Orale feste Darreichungsformen
Basierend auf der Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln seit 1873 bietet Siegfried eine breite Palette von pharmazeutischen Entwicklungsdienstleistungen an: Von schwierig zu formulierenden Produkten über anspruchsvolle narkotische oder hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (API) bis hin zur Entwicklung robuster Herstellungsprozesse und der Anwendung neuer führender Technologien. Darüber hinaus ist Siegfried sehr erfahren in der Entwicklung von Formulierungen der zweiten und dritten Generation zur Unterstützung des Produktlebenszyklusmanagements.

Siegfried Abteilung für Arzneimittelentwicklung hat ihren Sitz in Barberà del Vallès (Spanien) und umfasst die pharmazeutische und analytische Entwicklung. Durch den Einsatz von modernsten Geräten und Instrumenten ist Siegfried in der Lage, eine breite Palette von festen Darreichungsformen zu entwickeln.  

Einige Beispiele aus unseren vielen abgeschlossenen Projekten sind:

• Tabletten mit instabilen APIs
• Tabletten mit schneller Freisetzung für schwerlösliche Wirkstoffe
• Hartkapseln mit verzögerter Freisetzung (Pellets, Mini-Tabletten)
• Matrixtabletten mit verzögerter Freisetzung
• Schmelztabletten (ODT) 
• Kautabletten

Ebenso wird die Entwicklung und Herstellung fester Darreichungsformen für hochwirksame Wirkstoffe (für Materialein mit Arbeitsplatzgrenzwerten unter 10 µg/m3) in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich angeboten. 

Neben der Verarbeitung der vom Kunden bereitgestellten Wirkstoffen unterstützt Siegfried Sie mit dem technischen Wissen der hauseigenen Wirkstoffentwicklung und -herstellung, die diese Wirkstoffe für Sie entwickelt oder optimiert. Einer der vielen Vorteile ist, dass die Wirkstoffspezifikationen bereits in einer frühen Phase festgelegt werden, was eien Harmonisierung mit der benötigten Formulierung ermöglicht. 

Für weitere Informationen über unsere Entwicklungsmöglichskeiten wenden Sie sich bitte an Business Development.

Sterile Injektibilia & Opthalmika
Siegfried flexible Entwicklungsplattform bietet die Entwicklung von Standard- und komplexen Injektions -und Ophthalmika-Formulierungen an.

Darüber hinaus unterstützen Sie die Entwicklungsexperten von Siegfried bei:

• Evaluierung von Primärpackmitteln
• Auswahl des richtigen Filtrationssystems
• Identifikation des besten Misch- und Dosiersystems (z.B. Peristaltik- oder Drehkolbenpumpen)
• Untersuchung der Wechselwirkungen von Produktionsmaterial und Verpackung mit Ihrem Präparat (auslaugbare oder extrahierbare Stoffe)
• Bewertung der Auswirkungen der Endsterilisation 

Klinisches Prüfmaterial für sterile Darreichungsformen wird an unseren Standorten in Irvine (USA) und Hameln (Deutschland) hergestellt, die alle Länder bedienen, in denen Ihre klinische Studie durchgeführt wird.

Siegfried ist sich der kritischen Bedeutung von analytischen Parametern und Kontrollen für wirksame und robuste Formulierungen bewusst. Unser erfahrenes Team für die analytische Entwicklung von Arzneimitteln arbeitet eng mit den Kollegen aus der pharmazeutischen Entwicklung zusammen, um sicherzustellen, dass das Produkt unserer Kunden in jeder Phase des Entwicklungsprozesses vollständig unterstützt wird. Siegfried ist modern ausgestattet und bietet die folgenden analytischen Dienstleistungen an, um Ihr Entwicklungsprojekt und die cGMP-Herstellung von Arzneimitteln zu unterstützen:

• Wirkstoffcharakterisierung und Erstellung von Spezifikationen (z.B. intrinsische Auflösung, Partikelgrösse, polymorphe Form, NMR, IR, UPLC und HPLC-MS, GC-MS, Röntgen usw.) in Verbindung mit den analytischen Fähigkeiten von Siegfried im Bereich Drug Substance.
• Entwicklung von Analysemethoden und Erstellung von Spezifikationen für das fertige Arzneimittel, einschliesslich mikrobiologischer Methoden
• Validierung von Analysemethoden (sowohl intern entwickelte als auch externe Methoden)
• Stabilitätsscreening (inkl. Forcierte Degradation und Photostabilitätsuntersuchungen) für die Auswahl der Endformulierung und des Primärpackmittels 
• Unterstützung, Anpassung und Optimierung von Methoden des Kunden
• Analyse von hochaktiven Substanzen und Formulierungen (cGMP-konform)

Siegfried kann Ihnen helfen, Zeit zu sparen und Ihre Arzneimittelentwicklung mit unseren vielseitigen cGMP-Pilotproduktions- und Aufstufungsfähigkeiten zu beschleunigen. Ganz gleich, ob Sie eine in der Entwicklung befindliche Formulierung zu einem kosteneffizienten und robusten Herstellungsprozess hochskalieren oder Unterstützung bei der Herstellung von Material für klinische Studien benötigen - von Siegfrieds Expertise in der Pilotproduktion und in der Aufstufung können Sie mehr erwarten.

Wir bringen Ihren Prozess schnell und reibungslos auf die nächste Stufe der Herstellung, unabhängig davon, ob es sich um eine neue, modifizierte oder bestehende Formulierung handelt, die von unserem pharmazeutischen Entwicklungsteam entwickelt wurde.

Fest orale Darreichungsformen
Siegfried biete in Barberà del Vallès (Spain) die Herstellung von Arzneimitteln für klinische Studien unter cGMP-Bedingungen an, die von nationalen und internationalen Behörden zertifiziert sind. Eine qualifizierte Person gibt die gesamte Herstellung und Analyse für die spätere Anwendung und Verarbeitung frei.

Siegfried bietet cGMP-Herstellung in allen Grössenordnungen an, von sehr kleinen Mengen bis zu Pilotchargen, je nach Ihren spezifischen Bedürfnissen, einschliesslich:

• Mischen
• Granulierung (nass und trocken)  
• Pellet-Extrusion und Sphäronisierung  
• Wirbelschichtverfahren (Sprühen von oben und unten)
• Tablettenkompression 
• Pfannenbeschichtung 
• Abfüllung von Hartgelatinekapseln  
• Handhabung von hochwirksamen APIs mit Arbeitsplatzgrenzwerten unter 10 µg/m³

Für weitere Informationen über unsere Aufstufung und die Produktion von klinischem Versuchsmaterial wenden Sie sich bitte an Business Development. 

Sterile Injektibilia & Ophthalmika (kleine Moleküle & Biologika)
Siegfried bietet die Herstellung von Arzneimitteln für klinische Studien unter cGMP-Bedingungen an den Standorten Irvine (USA) und Hameln (Deutschland) an. 

Unter Verwendung von Fix- oder Einweg-Technologien stellt Siegfried klinisches Prüfmaterial im Massstab von bis zu 1 l her. 

Für weitere Informationen über unsere Aufstufung und Produktion von klinischem Versuchsmaterial kontaktieren Sie bitte Business Development.

Von Siegfried können Sie einen professionellen und gründlichen Transferprozess erwarten, der Ihr Projekt oder Produkt auf die nächste Stufe bringt.

Bereits in einer frühen Entwicklungsphase plant und gestaltet Siegfried Prozesse, die eine erfolgreiche Aufstufung und den Transfer in die kommerzielle Produktion sicherstellen.

Feste orale Darreichungsformen
Die Entwicklungs- und Produktionsanlagen von Siegfried haben ein einheitliches Design und eine einheitliche Geometrie mit einer Produktionskapazität für alle Materialien, einschliesslich hochwirksamer Substanzen mit Arbeitsplatzgrenzwerten unter 10 µg/m³. Mit dieser Einheitlichkeit der Anlagen und des Prozesstyps gewährleistet Siegfried einen optimalen Prozesstransfer und Aufstufung für Produktionskampagnen.

Siegfried unterstützt den kompletten Prozesstransfer Ihres Produkts, entweder an den eigenen Standort oder an einen vom Kunden gewählten Standort.

Dienstleistungen:

• Transfer von analytischen Methoden (inklusive Reinigungsvalidierung) 
• Transfer und/oder Aufstufund des Produktionsprozesses
• Prozessqualifizierung und -validierung
• Herstellung und Freigabe von Registrierungschargen
• Verpackung nach Kundenspezifikationen
• Stabilitätsprüfung gemäss ICH
• Unterstützung bei Zulassungsaktivitäten
• Management des Lebenszyklus

Für weitere Informationen über unsere Prozess- und Analysentransferdienste wenden Sie sich bitte an Business Development.

Sterile Injektibilia & Ophthalmika (kleine Moleküle & Biologika)
Siegfried bietet flexible und skalierbare Lösungen für eine Vielzahl von Formulierungen und Projektanforderungen sowohl für ANDA- als auch für NDA-Produkte an und unterstützt Ihr Projekt in allen Phasen der Herstellung mit Fachwissen in Bezug auf Ausrüstung und Prozessdesign.

Siegfried unterstützt den vollständigen Prozesstransfer Ihres Produkts an unsere Standorte in den USA oder der EU.

Dienstleistungen:

• Transfer von analytischen Methoden (inklusive Reinigungsvalidierung)
• Transfer und/oder Aufstufung des Produktionsprozesses
• Processqualifizierung und -validierung
• Herstellung und Freigabe von Validierungschargen
• Verpackung nach Kundenspezifikationen
• Stabilitätsprüfung gemäss ICH
• Unterstützung bei Zulassungsaktivitäten
• Managment des Lebenszyklus

Für weitere Informationen über unsere Prozess- und Anlysentransferdienstleitungen wenden Sie sich bitte an Business Development.

Kommerzielle Herstellung

• Feste orale DarreichungformenSolids 
• Injektibilia
• Ophthalmika
• Inhalative Produkte 

Kommerzielle Verpackung
Siegfried ist für alle hergestellten Arzneimittel in der Lage, die Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackungen mit modernsten Anlagen nach allen cGMP und kunden- und marktspezifischen Anforderungen marktfertig zu verpacken. Die Serialisierung und Aggregation nach nahezu allen relevanten nationalen Anforderungen ist vorhanden und wird aufgrund der fortschreitenden Anforderungsänderungen ständig aktualisiert. Die besondere Kompetenz von Siegfried liegt in der Verpackung als Primärbrite und der anschliessenden länderspezifischen Sekundärverpackung von Splits der Primärcharge. Die UV-Codierung des Brite-Stocks wird als Standardtechnik für Flaschen und Vials eingesetzt, um einen gesetzeskonformen Betrieb zu gewährleisten. Dieser Ansatz bietet dem Kunden maximale Flexibilität und kosteneffiziente Verpackungsprozesse für die weltweite Belieferung insbesondere von Nischen- und Kleinserienprodukten.

Siegfried liefert weltweit marktfertig verpackte Arzneimittel.

• Feste orale Darreichungsformen und inhalative Produkte
  • Primärverpackung (Standard- und hochwirksame API)
    • HDP-Flaschen
    • Blister (heiss- und kaltgeformt), einschliesslich Online-Blisterdruck und anonyme Blister, Peel-off Blister
  • Sekundärverpackung
    • Etikettierung von Flaschen (serialisiert)
    • Originalgesicherte, serialisierte Faltschachteln (automatisches Hinzufügen von Vorrichtungen möglich)
    • Blisterdruck
    • Wallet-Verpackung
  • Tertiärverpackung
    • Bündelung und Aggregation
    • Versandkistenverpackung und Palettenaggregation
• Ophthalmika
  • Primärverpackung 
    • Flaschen (BTC), PFS, Karpulen, Fläschchen
    • Tuben (Zinn, Alu, Verbundfolien)
    • Konservierungsmittelfreie Flaschen (Novelia^®, Aptar^®)
    • Fläschchen, vorgefüllte Spritzen, Karpulen
  • Sekundärverpackung
    • Etikettierung von Flaschen
    • Originalgesicherte, serialisierte Faltschachteln (automatisches Hinzufügen von Geräten möglich)
    • Verpackung in Beuteln 
    • Überkappen
  • Tertiärverpackung
    • Bündelung und Aggregation
    • Versand- und Palettenaggregation
• Injektabilia
  • Primärverpackung 
    • Fläschchen und Ampullen
    • Karpulen
    • Vorgefüllte Spritzen
  • Sekundärverpackung
    • Etikettierung von Fläschchen und Ampullen
    • Verpackung in thermogeformten Schalen und manipulationssicheren, serialisierten Faltschachteln 
  • Tertiärverpackung
    • Bündelung und Aggregation
    • Versand- und Palettenaggregation