Orale Darreichungsformen
Mit unserer mehr als 30-jährigen Erfahrung im Bereich fester Darreichungsformen bieten wir Ihnen ein umfassendes Spektrum pharmazeutischer Entwicklungsdienstleistungen. Siegfrieds Projekte reichen von komplexen Darreichungsformen über anspruchsvolle betäubende oder hochwirksame Arzneimittel-Wirkstoffe (API) hin zur Entwicklung robuster Herstellungsprozesse sowie der Anwendung modernster Technologien. Zusätzlich verfügen wir über eine grosse Erfahrung bei der Entwicklung von Zweit- und Drittgenerationen-Prozessen, die das Management des Produkte-Lebenszyklus unterstützen.

Am Produktionsstandort Zofingen unterteilt sich die Abteilung für Fertigformulierungen in die analytische und pharmazeutische Entwicklung. Mit unserer hochmodernen Ausstattung sind wir für die Entwicklung zahlreicher fester Darreichungsformen optimal eingerichtet.

Wir können auf viele erfolgreich abgeschlossene Projekte zurückblicken, darunter finden sich:

• Tabletten mit sehr instabilem Wirkstoff
• Schnell freisetzende Tabletten für schlecht lösliche Wirkstoffe
• Hartkapseln mit verzögerter Freisetzung (Pellets, Minitabletten)
• Matrixtabletten mit verzögerter Freisetzung
• Schmelztabletten 
• Kautabletten

Zusätzlich beherrschen wir die Entwicklung und Herstellung von festen Darreichungsformen für hochwirksame APIs (Wirkstoffe mit OEL 1-10 µg/m³) und verfügen über einen neuen, eigens dafür errichteten Bereich.

Neben der Verarbeitung Ihres Wirkstoffs können wir auch auf das Fachwissen und die Unterstützung unserer Abteilung für Wirksubstanzen zurückgreifen, die gerne die Entwicklung Ihres Wirkstoffs übernimmt. Einer der vielen Vorteile für Sie als Kunde bietet sich dabei in der bereits in einer frühen Phase möglichen Abstimmung der Spezifikationen der Arzneimittelwirkstoffen/APIs mit den Formulierungsanforderungen.

Für weitere Informationen über unsere Entwicklungsmöglichkeiten kontaktieren Sie bitte Business Development. 

Sterile Produkte & Biologics
Siegfrieds flexible Entwicklungsplattform bietet Leistungen im Bereich der Einwicklung standardisierter und komplexer injizierbarer und ophthalmischer Formulierungen.  

Zudem werden Sie von unseren Entwicklungsexperte in den folgenden Bereichen unterstützt:

• Wahl geeigneter Verpackungsmaterialien
• Auswahl geeigneter Filterungssysteme
• Identifizierung des besten Misch- und Dosiersystems (Peristaltik- und Kolbenpumpe)
• Untersuchung des Produktionsmaterials und der Wechselwirkung zwischen Verpackung und Substanz (laugungsfähige und extrahierbare Stoffe)
• Auswertung der abschliessenden Sterilisation 

Klinisches Studienmaterial für sterile Darreichungsformen wird an unseren Produktionsstandorten in Irvine (USA) und Hameln (Deutschland) hergestellt und in alle Länder geliefert, in denen eine klinische Studie durchgeführt wird. 

Siegfried ist sich der Wichtigkeit analytischer Parameter und Kontrollen für effiziente und robuste Formulierungen bewusst. Unser erfahrenes analytisches Entwicklungsteam für Fertigformulierungen arbeitet eng mit seinen pharmazeutischen Entwicklungspartnern zusammen, wodurch das Produkt unseres Kunden in jeder Phase seines Entwicklungsprozesses umfassend unterstützt wird. Um Ihr Entwicklungsprojekt und dessen cGMP-konforme Herstellung optimal zu unterstützen, bieten wir Ihnen zahlreiche analytische Dienstleistungen und modernste Ausstattung:

• Entwicklung von Analysemethoden und Erarbeitung von Spezifikationen für das fertige Medizinalprodukt
• Entwicklung mikrobiologischer Methoden
• Stabilitätsscreening (inkl. «forced degradation» und Photostabilitätsuntersuchungen) zur Auswahl der endgültigen Formulierung und des primären Verpackungsmaterials
• Validierung der Analysemethoden
• Unterstützung, Anpassung und Optimierung kundenspezifischer Methoden
• Analyse hochaktiver Substanzen und Formulierungen (cGMP-konform)

Apparative Ausstattung für analytische Untersuchungen

• HPLC-Systeme (UV / DAD, Agilent, Waters)
• DryLab-Software für computergestützte HPLC-Methodenentwicklung
• GC-System (Agilent) 
• Freisetzungssysteme für manuelle Probenahmen (Sotax, Distec)
• Freisetzungssysteme für Online-Messungen (UV-VIS, Sotax, Agilent)
• Freisetzungssysteme mit automatischen Probenahmen (Sotax, Pharmatest)
• Entgasungs-, Aufheiz-, Füllungs- und Dosiergeräte für Freisetzungsmedien (DosaPrep)
• UV-VIS-Spektralphotometer (Agilent)
• Bruchfestigkeitstester (Erweka) 
• Zerfallstester (Erweka) 
• K.F.-Titrationssystem 
• Partikelanalysesystem (Malvern)
• LIMS-Systemmanagement

Dank unseren cGMP-konformen Pilotanlagen und dem Know-how in der Aufstufung lässt sich die Entwicklung Ihres Wirkstoffs beschleunigen und zeitlich reduzieren. Siegfrieds Kernkompetenzen liegen dabei in der Überführung eines chemischen Prozesses ab seiner Entwicklung in einen kosteneffizienten und robusten industriellen Produktionsprozess sowie in der Unterstützung zur Bereitstellung Ihres klinischen Versuchsmaterials. Von unseren Pilotanlagen und unserer Aufstufungs-Expertise können Sie wirklich mehr erwarten.

Ob neue modifizierte oder bereits vorhandene Formulierungen – wir führen Ihren Prozess schnell und reibungslos von einer Entwicklungsstufe zur nächsten.

Orale Darreichungsformen
Die pharmazeutische Entwicklung des klinischen Versuchswirkstoffs befindet sich in einer von der SwissMedic und mit der gegenseitigen Anerkennung der EMA zertifizierten cGMP-Umgebung und ist mit verschiedensten Technologien zur Entwicklung und Herstellung von Fertigformulierungen ausgestattet. Eine sachkundige Person gibt die Freigabe zur Herstellung und Analyse für die spätere Anwendung und Weiterverarbeitung.

Die Vielfalt an verschiedenen Gerätetypen und -grössen ermöglicht die Herstellung von klinischem Versuchsmaterial in sehr kleinen Mengen bis hin zu Pilot-Batches entsprechend Ihren Bedürfnissen:

• Intensivmischer zur Granulation 
• Wirbelschichtgranulation /-trocknung
• Walzenpresse
• Ein-Topf-Granulation (auch für organische Lösungsmittel und Schmelzgranulate geeignet)
• Tablettierung auf instrumentierter Rundläuferpresse (inkl. Minitabletten)
• Pellet-Pressen und Sphäronisation
• Filmbeschichtung von Granulaten, Pellets oder Tabletten
• Befüllung von Hartgelatinekapseln mit Pulvermischungen, Pellets, Minitabletten und Flüssigkeiten

Auch kann in einem neu errichteten Bereich für den Umgang mit hochwirksamen Substanzen zusätzlich die Herstellung von Klinikmustern und Stabilitäts-Batches hochwirksamer APIs (OEL 1 -10 µg/m³) unter cGMP-konformen Bedingungen angeboten werden.

Für weitere Informationen zur Aufstufung und Produktion von klinischem Versuchsmaterial kontaktieren Sie bitte unsere Business und Sales Abteilung.

Sterile Produkte & Biologics
Siegfried produziert klinisches Versuchsmaterial unter cGMP-konformen Bedingungen an unseren Produktionsstandorten in Hameln (Deutschland) und Irvine (USA).

Unter Einsatz fixer oder disponibler Technologien können wir klinisches Versuchsmaterial im Skalenbereich ab 1L herstellen.  

Für weitere Informationen über die Aufstufung und Produktion für klinische Studien kontaktieren Sie bitte Business Development. 

Von Siegfried können Sie mehr erwarten, wenn es darum geht, Ihr Projekt oder Produkt professionell und sicher von einer Stufe zur nächsten zu führen.

Wir planen und gestalten unsere Prozesse bereits während der Entwicklung so, dass eine erfolgreiche Aufstufung und den Transfer in die kommerzielle Produktion gewährleistet werden können.

Orale Darreichungsformen
Die jeweiligen Geräte in der Entwicklung und Produktion sowohl für Wirkstoffe mit einem OEL >10 µg/m³ als auch für hochwirksame Substanzen mit einem OEL 1 – 10 µg/m³ , sind bezüglich Design und Geometrie so aufeinander abgestimmt, dass eine optimale Aufstufung des Herstellprozesses gewährleistet ist. Dank dieser Abstimmung des Materials auf die Prozesstypen können wir einen optimalen Prozess-Transfer und eine schnelle Aufstufung für Produktionskampagnen garantieren.

Siegfried unterstützt und betreut den kompletten Transfer Ihres Produkts zur Produktionsstätte auf Malta oder auch direkt zum Kunden.

Unsere Dienstleistungen:

• Transfer von analytischen Methoden (inkl. Reinigungsvalidierung)
• Transfer und/oder Aufstufung des Herstellungsprozess
• Prozessqualifizierung und -validierung
• Herstellung und Freigabe von Registrierungs-Batches
• Organisation der Verpackung nach Kundenbedürfnissen
• Stabilitätstests gemäss ICH-Richtlinien
• Unterstützung vor Ort bei der Einführung an den Produktionsstandorten
• Fehlersuche und -behebung
• Unterstützung bei Registrierungsaktivitäten
• Life-Cycle-Management

Für weitere Informationen über unsere Prozess- und analytischen Transfers kontaktieren Sie bitte unsere Business und Sales Abteilung.

Sterile Produkte & Biologics
Siegfried bietet flexible und skalierbare Lösungen, um einer Vielzahl von Formulierungs- und Projekt-Anforderungen für ANDA- als auc NDA-Produkte gerecht zu werden. Dazu stehen wir Ihnen mit unseren Fachkenntnissen bezüglich Anlagen und in der Prozessgestaltung in jeder Herstellphase Ihres Projekts unterstützend zur Seite. 

Wir unterstützen und betreuen den kompletten Transfer Ihres Produktes an unsere Produktionsstätten in den USA oder der EU. 

Unsere Dienstleistungen:

• Transfer von analytischen Methoden (inkl. Reinigungsvalidierung)
• Transfer und/oder Aufstufung des Herstellprozesses
• Prozessqualifizierung und -validierung
• Herstellung und Freigabe von Registrierungschargen
• Organisation der Verpackung gemäss Kundenbedürfnissen
• Stabilitätstests gemäss ICH-Richtlinien
• Unterstützung vor Ort bei der Implementierung an den Produktionsstandorten
• Fehlersuche und -behebung
• Unterstützung bei Registrierungsaktivitäten
• Life-Cycle-Management

Für weitere Informationen über unsere Prozess- und analytischen Transferdienstleistungen kontaktieren Sie bitte Business Development.

Orale Darreichungsformen
Als flexibler Partner bietet Siegfried eine stets zuverlässige, effiziente Belieferung mit Qualitätsprodukten. Unsere Kernkompetenzen umfassen vielseitige cGMP-Produktionsmöglichkeiten und robuste, für spezifische Marktbedürfnisse geeignete Produktionsprozesse.

Siegfried besitzt GMP-zertifizierte und FDA-auditierte Produktionsstätten für die Auftragsfertigung oraler Darreichungsformen wie Granulate, Tabletten, Filmtabletten und Hartkapseln mit Pulver-, Granulat- oder Pelletfüllung.

Kleinere Produktions-Batches werden am Produktionsstandort in Zofingen (Schweiz) hergestellt, der besonders Arzneimittel für seltene Leiden und Nischenprodukte produziert, weshalb die jährlichen Volumina gering sind. Die kommerzielle Produktion erfolgt an unserem Produktionsstandort Hal Far (Malta).

An beiden Standorten steht eine Vielzahl an hochmodernen Technologien und Geräten zur Verfügung, um verschiedenste komplexe orale Darreichungsformen herzustellen, darunter finden sich:  

• Power blending (Powermischung)
• High Shear Mixer
• Wirbelschichtanlagen mit Top- und Bottom-Spray (Wurster)
• Walzenpresse
• Tablettenpresse mit zwei- und dreistufiger Leistungsfähigkeit
• Perforierte Trommel-Coater
• Hartschalen-Kapselhüllen mit Puder-, Granulat-, Pellets- und Minitablettenfüllung
• Blisterlinien für Thermoform- und Kaltform-Blisterverpackung inkl. Aluminium

Durch die grosse Zahl an Behältergrössen können verschiedene Batchgrössen (0.5kg-350kg) flexibel verarbeitet werden. Die gute Abstimmung der Gerätetypen ermöglicht im Falle einer steigenden Nachfrage eine einfache Aufstufung.

Beide Standorte verfügen über einen zusätzlichen, abgetrennten Bereich für die Verarbeitung von hochwirksamen und niedrig dosierten Substanzen (OEL 1-10 µg/m³) zu Fertigformulierungen.  

Für weitere Informationen über unsere Produktionsstätten und deren Ausstattung kontaktieren Sie bitte Business Development. Was auch immer Sie für Produktionsanforderungen haben, von Siegfried können Sie mehr erwarten. 

Sterile Produkte & Biologics
Siegfried bietet spezialisierte aseptische Auftragsproduktion und analytische Dienstleistungen für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie. Dabei verfügen die beiden Siegfried-Standorte in Irvine (USA) und Hameln (Deutschland) über Know-how und umfassende Fachkenntnisse in der Produktion im kleinen und grossen Massstab.  

Injizierbare Produkte und Ophthalmica werden an Siegfrieds hochmodernen Produktionsstandort in Irvine (USA) hergestellt, der über kleinvolumige bis kommerzielle Produktionskapazitäten zwischen 1L und 2000L verfügt. 

Am Standort in Hameln (Deutschland) bieten wir unseren Kunden weitere Kompetenzen und Kapazitäten im sensiblen Bereich der Herstellung parenteraler Produkte, der visuellen Inspektion und der Verpackung. In unserer preisgekrönten neuen Produktionsstätte stellen wir auf acht automatisierten, RAB-geschützten Abfüllanlagen unter aseptischen Bedingungen sterile Durchstechfläschchen und Ampullen her.

Siegfried unterstützt die gesamte Wertschöpfungskette für aseptische Dienstleistungen von einfachen bis komplexen Formulierungen und übertrifft dabei Ihre Erwartungen mit ausgezeichnetem Service und Qualität. 

Unsere Kernkompetenzen sind:

• Aseptische Abfüllung:
  • Biologische und chemische Wirkstoffe
  • Lösungen
  • Suspensionen
  • Emulsionen
  • Cremes
  • Salben
  • Gels

• Behältnisse:
  • Durchstechfläschchen (Vials)
  • Ampullen
  • Tropferspitzen-Fläschchen
  • Spritzen
  • Kartuschen
  • Pasten-Tuben
  • Schraubdeckel-Fläschchen
  • Vorgefüllte Spritzen

• Kombination / Wirkstoffverabreichungs-Systeme:
  • Medikamentenbeschichtete Implantate
  • Wirkstoffverabreichungs-Systeme
  • Systeme zur kontinuierlichen Freisetzung

Was auch immer Ihre Bedürfnisse bei der Produktion von sterilen Formulierungen sind, wir setzen alles daran, Ihre Erwartungen zu übertreffen. Bitte kontaktieren Sie uns.