Wirksubstanzen Siegfried vereint Erfahrung und Fachkompetenz im chemischen und pharmazeutischen Bereich. Die chemische Expertise des Unternehmens besteht in der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen und Zwischenstufen. Dies macht Siegfried zum idealen Partner für deren Herstellung gemäss cGMP wie auch nicht-cGMP-Richtlinien.
Mit Siegfried als Partner erwartet Sie ein Mehrwert wie:
Unsere Entwicklungs- und Produktionsstandorte für Arzneimittelwirkstoffe befinden sich in Zofingen (Schweiz), St. Vulbas (Frankreich), Minden (Deutschland), Pennsville (USA) und Nantong (China). Mit dem Neubau der Anlage in Nantong (China) als Teil der Rückwärtsintegration hat Siegfried stark in die chemischen Entwicklungs- und Produktionskapazitäten investiert. Gleichzeitig wurde auch der Ausbau am Hauptsitz in Zofingen vorangetrieben.
Mit Siegfried als bevorzugtem Partner für Wirksubstanzen profitieren Sie im Bereich der massgeschneiderten Entwicklung und Produktion sowohl von Aktivsubstanzen als auch Zwischenstufen auf drei Kontinenten. Wie auch immer Ihre spezifischen Anforderungen an einen Wirkstoff aussehen, Siegfried wird Ihre Erwartungen mehr als erfüllen.
Arzneimittel-Wirkstoffe (API) / Zwischenstufen
Siegfried vereint Erfahrung und Fachkompetenz im chemischen und pharmazeutischen Bereich. Die chemische Expertise des Unternehmens besteht in der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen und Zwischenstufen. Dies macht Siegfried zum idealen Partner für deren cGMP- und nicht-cGMP-konforme Herstellung.
Unsere Entwicklungs- und Produktionsstandorte für Arzneimittel-Wirkstoffe und deren Zwischenstufen befinden sich in Zofingen (Schweiz), Pennsville (USA), Nantong (China), Minden (Deutschland), Evionnaz (Schweiz) und St. Vulbas (Frankreich). Mit dem Neubau der Anlage in Nantong (China) – als Teil der Rückwärtsintegration – hat Siegfried stark in die chemischen Entwicklungs- und Produktionskapazitäten investiert. Gleichzeitig wurde auch der Ausbau am Hauptsitz in Zofingen vorangetrieben.
Erwarten Sie einen Mehrwert mit Siegfried als bevorzugtem Partner. Wir bieten Erfahrung in der Entwicklung und Produktion von kundenspezifischen Wirkstoffen und Zwischenstufen sowie fachspezifisches Know-how von unseren Portfolio-Produkten.
Prozess- und chemische Entwicklung
Unsere Dienstleistungen im Bereich der chemischen Prozessentwicklung für Wirkstoffe verhelfen Ihnen – im Einklang mit Ihren Marktbedürfnissen – zu einem aufstufbaren, skalierbaren, kosteneffizienten und robusten chemischen Produktionsprozess, der den Marktbedürfnissen Ihres Produkts gerecht wird.
Unsere erfahrenen und innovativen Entwicklungschemiker verfügen über Know-how in der Entwicklung neuer synthetischer Routen sowie in der Anpassung und Optimierung eingeführter Prozesse (bei Siegfried oder unseren Kunden). Mit Siegfried als Entwicklungspartner können Sie optimierte und kommerziell praktikable Herstellungsprozesse erwarten.
Siegfried arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihren Bedürfnissen gerecht zu werden und gemeinsam mit Ihnen die Entwicklungsziele und einen Rahmen für die Prozessoptimierung festzulegen. Entsprechend dem Prozessstatus und den Erfordernissen der aktuellen klinischen Entwicklungsphase bieten wir Ihnen folgende Möglichkeiten:
| Angebot | Fokus |
| Untersuchung der synthetischen Route | Bestimmung der Praktikabilität der Route |
| Prozessoptimierung | Robustheit und Kostenreduktion |
| Prozessübernahme, Aufstufung | Produktionsvorbereitung |
| Bestimmung der kritischen Prozessparameter | Validierungsvorbereitung |
| Salzscreening/Kristallisationsprogramm | Schnittstelle zur Produktformulierung |
| Ansätze der Versuchsplanung | Erforschen möglicher Parameterbereiche |
| Entwicklung von Zweitgeneration-Prozessen | Life-Cycle-Management und Kostenreduktion |
Siegfried verfügt über Entwicklungsstandorte in Zofingen (Schweiz), Pennsville (USA) und Evionnaz (Schweiz) und bringt eine reiche Erfahrung aus über 1000 Transformationen in synthetisch-organischer Chemie.
Damit Ihre Entwicklungsziele erreicht werden können, arbeitet Siegfried eng und effizient mit der Prozess- und analytischen Entwicklung, den Pilotanlagen wie auch den Sicherheitslabors.
Technologie
Unsere Labors und Produktionsanlagen sind darauf ausgelegt, alle gängigen organisch-chemischen Reaktionen sowie enzymkatalysierte Transformationen durchzuführen. Damit werden Reaktionsbedingungen von -100°C bis 300°C und von 1 mbar bis 40 bar abgedeckt.
Zur Synthese verwenden wir Batch-Reaktoren und die «Continuous Flow»-Technology (CFT). Ob Reaktionskarussell, Doppelmantelreaktor oder Mikroreaktor, je nach Anwendungsgebiet wird die geeignetste Anlage gewählt.
Syntheseautomaten wie Labmax, RC1, Parallelsyntheseautomaten (ChemSpeed ASW 2000P) und Crystal 16 stellen sicher, dass wir Prozessdaten und -informationen auf effizienteste Weise gewinnen, sodass die Entwicklungszeiten beschleunigt und ein besseres Verständnis für die Reaktionsparameter erlangt werden kann.
Synthesen und Analysen hochwirksamer Stoffe (bis zu einem OEL von 1 µg/m³) führen wir in unseren spezialisierten, abgetrennten und geschlossenen Laborbereichen durch.
Siegfried legt besonderen Wert auf Kristallisations- und Isolationsprozesse, die entscheidend für Ausbeute und Reinheit sind. Es werden gezielt Herstellungsprozesse für klar definierte Kristallmodifikationen und die Partikelgrössenverteilung entwickelt, die durch verschiedene analytische Techniken unterstützt und durch Mahlprozesse ergänzt werden. Weitere Techniken zur Veränderung der physikalischen Eigenschaften umfassen die Sprühtrocknung, Mikronisierung und Präformulierungsgemische.
Die Prozess- und Chemieentwicklung wird durch den regelmässigen Einsatz verschiedener Analyseverfahren und -geräte – bestehend aus NMR, HPLC, UPLC, GC, LCMS, GCMS, DSC/TGA, Malvern-, Microtrac und Helos-PSD-Analytik – unterstützt.
Analytische Entwicklung
Siegfried ist sich der Bedeutung der notwendigen analytischen Parameter und Kontrollen bewusst, die für effiziente und robuste Prozesse unentbehrlich sind.
Unser erfahrenes analytisches Entwicklungsteam für Wirksubstanzen arbeitet eng mit der Prozessentwicklung zusammen, um sicherzustellen, dass das Produkt unseres Kunden in jeder Entwicklungsphase optimal unterstützt wird. Modern ausgerüstet, stellen wir die untenstehenden analytischen Dienstleistungen zur Verfügung, um zu gewährleisten, dass Ihr Entwicklungsprojekt und die entsprechende cGMP-konforme Produktion realisiert werden.
Siegfried arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Bedürfnisse genau zu verstehen und die analytischen Zielsetzungen sowie den Rahmen für die Entwicklung gemäss Ihren Erwartungen festzulegen. Unser gemeinsames Ziel ist schliesslich die Entwicklung routinetauglicher Abläufe und effizienter analytischer Prüfmethoden samt geeigneten Spezifikationen für die Qualitätskontrolle.
Je nach Prozessstatus und den Erfordernissen der aktuellen klinischen Entwicklungsphase stehen Ihnen folgende Möglichkeiten zur Verfügung:
| Angebot | Fokus |
| Methodenentwicklung | Verfahren zur Produktqualitäts- und Prozesskontrolle |
| Methodenoptimierung | Robustheit und Kostenreduktion |
| Methodentransfer | Produktionsvorbereitung gemäss cGMP-Richtlinien |
| Methodenvalidierung | Produktionsvorbereitung gemäss cGMP-Richtlinien |
| Support Stabilitätsstudien | Beständigkeitsbestimmungen gemäss ICH-Richtlinien |
| Optimierung der Routinemethoden | Life-Cycle-Management und Kostenreduktion |
Siegfried verfügt über analytische Entwicklungsstandorte in Zofingen (Schweiz), Evionnaz (Schweiz) und Pennsville (USA) und bringt grosse Erfahrung aus über 500 ICH-Richtlinien-konformen Methodenvalidierungen mit.
Dank unserer Erfahrung in der cGMP-Konformität unterstützen und beraten wir unsere Kunden hinsichtlich relevanter analytischer Aspekte im pharmazeutischen Bereich (Reinheitsprofile, Identifizierung von Verunreinigungen, Festlegung von Grenzwerten, Strukturaufklärung, genotoxische Verunreinigungen, Schwermetallbestimmungen etc.).
Entwicklungsteam
Siegfried pflegt eine enge Zusammenarbeit zwischen der chemischen Prozessentwicklung, den Pilotanlagen und der Qualitätskontrolle und gewährleistet somit die Erreichung von analytischen Entwicklungszielen.
Bei Projekten, die Wirksubstanzen und Fertigformulierungen umfassen, besteht für die Wirkstoffcharakterisierung und die Erarbeitung von Spezifikationen eine ähnlich enge Zusammenarbeit mit der analytischen Entwicklungsabteilung für Fertigformulierungen.
Technologie
Wir verwenden moderne Analysegeräte wie:
Die analytischen Daten, Standards, Spezifikationen und Prüfvorschriften werden über ein validiertes LIMS-System verwaltet.
Analytisches Projektmanagement
Siegfrieds Projektmanagement bietet mehr; ein dedizierter, analytischer Projektmanager koordiniert intern alle analytischen Belange bezüglich eines Projektes und steht in engem Kontakt mit der analytischen Abteilung unseres Kunden sowie externen Servicepartnern.
Steht das Verfahren, sorgt die Qualitätskontrolle für einen abgestimmten Prozess, der einen reibungslosen Übergang in die kommerzielle Produktion ermöglicht.
Pilotanlage und Aufstufung
Dank anpassungsfähigen Pilotanlagen und unserem Know-how in der Aufstufung lässt sich die Entwicklung Ihres Wirkstoffs beschleunigen. Siegfrieds Kernkompetenz liegt dabei in der Überführung eines chemischen Prozesses ab seiner Entwicklung in einen kosteneffizienten und robusten industriellen Produktionsprozess.
Siegfried stellt an vier Standorten Wirksubstanzen im Pilotmassstab her: Zofingen (Schweiz), Evionnaz (Schweiz), Nantong (China) und Pennsville (USA).
Mit Siegfried profitieren Sie von der Erfahrung aus mehr als 1600 chemischen Entwicklungsprojekten. Allein in den vergangenen zehn Jahren leistete Siegfried für über 50 neuartige Wirkstoffe (New Chemical Entities, NCE) Produktionseinführungen mithilfe einer Palette von chemischen Verfahren.
Ganz gleich, ob es sich um einen neuen oder modifizierten Prozess aus unserer chemischen Entwicklung oder um einen transferierten Prozess eines unserer Kunden handelt: Mit unserer Erfahrung wird ein Prozess rasch und effizient in die nächste Produktionsstufe überführt. Wir unterstützen Sie bei frühen klinischen Studien, der Aufstufung und kommerziellen Produktion.
Pilotanlage (Zofingen, Schweiz)
Kleinmengen- und Pilotanlage (Evionnaz, Schweiz)
Pilotanlage (Pennsville, USA)
Pilotanlage (Nantong, China)
Herstellung
Siegfried als flexibler Partner steht für eine stets zuverlässige und effiziente Belieferung mit Qualitätsprodukten. Dazu bieten wir unseren Kunden vielseitige cGMP-Produktions-möglichkeiten und robuste, für spezifische Marktbedürfnisse geeignete Produktionsprozesse an.
Zur Herstellung von Wirksubstanzen verfügt Siegfried über sechs Produktionsstandorte: Zofingen (Schweiz), Pennsville (USA), Nantong (China), Minden (Deutschland), Evionnaz (Schweiz) und St. Vulbas (Frankreich). Alle Standorte erfüllen cGMP-Anforderungen und weisen einen herausragenden Inspektions-Leistungsausweis auf.
Wir haben umfangreiche Erfahrung und Kompetenzen in der Herstellung von Wirksubstanzen und wichtigen Zwischenstufen für Exklusivkunden sowie ein branchenübergreifendes Know-how aus einem Portfolio nicht-exklusiver Produkte. Zusätzlich verfügen wir über ein breites Spektrum chemischer Verfahren und Prozessfähigkeiten im Produktionsmassstab zur effizienten Herstellung von anspruchsvollen Wirkstoffen, Zwischenstufen und komplexen Synthesen. Unser Produktionsprogramm umfasst des Weiteren kontrollierte Substanzen und hochwirksame Stoffe.
Im Anschluss an die chemische Synthese werden die abschliessenden Prozessschritte (Kristallisation, Trocknung, Mahlung, Mischung und Verpackung,) in abgetrennten kontrollierten Bereichen vorgenommen. Siegfried setzt Trocknungseinheiten mit den neuesten Doppelschleusenkammern ein. Wo immer möglich werden Lösungsmittel durch unsere weitreichende Rektifizierungsanlage zurückgewonnen.
Was auch immer Ihre Entwicklungs- und Produktionsbedürfnisse sind, kontaktieren Sie uns. Gerne finden wir das passende Dienstleistungspaket für Sie.
Anlagen in Zofingen (Schweiz)
Jährliches Produktionsvolumen
Ca. 1500 Tonnen fertige pharmazeutische Wirkstoffe
Produktionsvolumen pro Produkt
0.5 – 900 Tonnen
Gesamte Produktionskapazität
350 m3
Reaktorvolumen
800 – 5000 Liter (Edelstahl, Email, Hastelloy C22)
Anzahl Reaktoren
120
Temperaturbereich
-90 bis 250°C
Druckbereich
1 mbar bis 40 bar
Produktisolierung
Zentrifugen, Filternutschen, Filterpresse, Zentrifugen-Trockner (Titus)
Trocknungskapazität
25 m3 (10 Trockner à 200 – 2500 Liter)
Dienstleistungen
Auftragsherstellung, volle Prozessvalidierung, Drug Master File (DMF), Eignungszertifikat (COS)
Spezialausrüstung
Mühlwerke und Siebeinrichtungen, KD 10 Kurzweg-Destillationslinie, effizienter Biazzi-Hydrier-Hochleistungsreaktor, spezielle Einrichtung für Bromierung und Chlorierung
Anlagen in Pennsville (USA)
Jährliches Produktionsvolumen
300 Tonnen fertige pharmazeutische Wirkstoffe
Produktionsvolumen pro Produkt
5 kg – 150 t
Gesamte Produktionskapazität
233 m3
Reaktorvolumen
100 – 7600 Liter (Edelstahl, Email, Hastelloy C22)
Anzahl Reaktoren
52
Temperaturbereich
-15 bis 180°C
(special equipment up to 350°C)
Druckbereich
1 mbar bis 8 bar
Produktisolierung
Zentrifugen, Filterpresse, Heinkel invertierende Korbzentrifuge
Trocknungskapazität
23 m3 (13 Trockner à 100l bis 4.5 m3) einschliesslich Pilotanlage und kommerziellem Sprühtrockner
Spezialausrüstung
Mühlewerke, Siebeinrichtungen und Mikronisierer IH 1µg/ m3
Anlagen in Nantong (China)
Jährliches Produktionsvolumen
2500 Tonnen fertige pharmazeutische Wirkstoffe und Zwischenstufen
Produktionsvolumen pro Produkt
0.1 – 500 t
Gesamte Produktionskapazität
175 m3 für API und 175 m3 für Zwischenstufen
Reaktorvolumen
1600 – 10'000 Liter (Edelstahl, Email, Hastelloy C22)
Anzahl Reaktoren
58
Temperaturbereich
-100 bis 250°C
Druckbereich
1 mbar bis 65 bar
Produktisolierung
Zentrifugen, Filternutschen
Trocknungskapazität Dienstleistungen
36 m3 (9 Trockner à 2000 bis 6000 Liter) Auftragsherstellung, volle Prozessvalidierung
Spezialausrüstung
Mühlwerke und Siebeinrichtungen, Kurzweg-Destillationslinien, Hydrier-Hochleistungsreaktor, spezielle Einrichtung fürBromierung und Chlorierung, Tief- und Hochtemperaturreaktionen
Anlagen in Minden (Deutschland)
Jährliches Produktionsvolumen
Ca. 4000 Tonnen fertige pharmazeutische Wirkstoffe
Produktionsvolumen pro Produkt
2500 Tonnen
Gesamte Produktionskapazität
185 m3
Reaktorvolumen
800 – 10,000 Liter (Edelstahl, Email)
Anzahl Reaktoren
64
Temperaturbereich
-15 bis 260°C
Druckbereich
1 mbar bis 10 bar
Produktisolierung
Destillationskolonnen mit ca. 40 und 94 theoretischen Böden, Zentrifugen (horizontal, vertikal, invertierend), Filternutschen, Filtertrockner, Schaufeltrockner
Trocknungskapazität
8.6 m3 (5 Trockner à 800 bis 2400 Liter)
Dienstleistungen
Exklusive APIs und solche aus unserem Portfolio sowie Zwischenstufen
Spezialausrüstung
Anlagen in Evionnaz (Schweiz)
Gesamte Produktionskapazität
315 m3
Konzept der Ausstattung
Flexible Ausstattung, die jedem Prozess angepasst werden kann. Abgetrennte Einheiten, die durch flexible Leitungen miteinander verbunden sind, um Produktionszüge zu bilden
Reaktorvolumen
2000 – 8000 Liter (Edelstahl, Email, Hastelloy C22)
Anzahl Reaktoren
75
Temperaturbereich
-20 bis 150°C (bei bestimmten Reaktoren 200°C)
Druckbereich
1 mbar bis 6 bar (bei bestimmten Reaktoren 12 bar)
Produktisolierung
32 Destillationskolonnen mit theoretischem Boden, Dünnschichtverdampfer (Edelstahl und Email), Zentrifugen, Filternutschen, Filertrockner, Wäschetrockner
Trocknungkapazität
36 m3 (14 Trockner à 1000 – 4000 Liter)
Dienstleistungen
Exklusive APIs und solche aus unserem Portfolio sowie Zwischenstufen
Spezialausrüstung
4 abgetrennte Suiten für hochreaktive Substanzen cGMP-Phosgen-Generator (200 kg/h) sicherer Schutzraum für Azid-Chemie spezielle Einrichtung für Bromierung und Hydrierung Mühlwerke und Siebeinrichtungen
Anlagen in St. Vulbas (Frankreich)
Gesamte Produktionskapazität
141 m3
Konzept der Ausstattung
Flexible Ausstattung, die jedem Prozess angepasst werden kann. Abgetrennte Einheiten, die durch flexible Leitungen miteinander verbunden sind, um Produktionszüge zu bilden
Reaktorvolumen
2500 – 8000 Liter (Edelstahl, Email, Hastelloy C22)
Anzahl Reaktoren
28
Temperaturbereich
-100 bis 140°C (bei bestimmten Reaktoren 200°C)
Druckbereich
1 mbar bis 6 bar
Produktisolierung
16 Destillationskolonnen mit theoretischen Böden, Zentrifugen, Filternutschen, Filterpresse, Filtertrockner
Trocknungskapazität
31 m3 (8 Trockner à 3500 – 4000 Liter)
Dienstleistungen
Exklusive APIs und solche aus unserem Portfolio sowie Zwischenstufen
Spezialausrüstung
3 abgetrennte Suiten für hochreaktive Substanzen Tieftemperatur-Reaktoren (4000 und 6000 Liter) cGMP-Phosgen-Generator (160kg/h bis 300kg/h) spezielle Einrichtung für Bromierung und Hydrierung
Portfolio API und kontrollierte Substanzen
Mit Siegfried als Partner für Ihre API-Anforderungen können Sie einen Mehrwert erwarten. Dies dank:
Was immer die Anforderungen an Ihre Wirkstoffe sind, Siegfried bietet Ihnen einen Mehrwert.
Marianne Späne
Chief Business Officer