Quality Compliance

Der Compliance verpflichtet: Mit Siegfried als bevorzugtem Partner dürfen Sie mehr erwarten. Wir verbessern unser qualitätszentriertes Management wie auch sämtliche Unternehmensprozesse und -aktivitäten kontinuierlich und nachweislich. Das Qualitätsdenken bildet innerhalb von Siegfried einen integrierenden Bestandteil der unternehmensweiten Geschäftspolitik.

Von der Qualitätspolitik bei Siegfried können unsere Kunden folgende Vorteile erwarten:

  • Die Verpflichtung des Managements und der Mitarbeitenden von Siegfried zur vollständigen Einhaltung der cGMP-Anforderungen 
  • Die Zusicherung, dass bei Siegfried alle Vorgänge in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen und den Bedürfnissen unserer Kunden ablaufen 
  • Dauernde Verbesserung und Überprüfung durch interne und externe Audits (Behörden und Kunden) 

Siegfried setzt ein Management-Gremium ein, das die Verantwortung für die gesamte weltweite Compliance und Harmonisierung entlang unseren Wertschöpfungsketten für Wirkstoffe und Fertigprodukte übernimmt. Der Einsatz eines integrierten Qualitätsmanagementsystems manifestiert und unterstützt die laufende Berücksichtigung von Qualitätsanliegen gegenüber unseren internen und externen Kunden. Unser langjähriger Compliance-Ausweis zeigt die Kernkompetenzen und die sicheren Werte, von denen unsere Kunden aus einer Partnerschaft mit Siegfried profitieren.

Siegfried Compliance-Modell

Der Einsatz eines integrierten Qualitätsmanagementsystems manifestiert und unterstützt die laufende Berücksichtigung von Qualitätsanliegen gegenüber unseren internen und externen Kunden. Unser langjähriger Compliance-Ausweis zeigt die Kernkompetenzen und die sicheren Werte, von denen unsere Kunden bei einer Partnerschaft mit Siegfried profitieren.

Der Qualität verpflichtet

Siegfried ist der qualitätsbewussten Unternehmensführung und der kontinuierlichen Verbesserung aller Prozesse und Aktivitäten innerhalb des Unternehmens verpflichtet. Die Qualitätspolitik ist somit integrierender Bestandteil der Unternehmenspolitik.

Inspektionen und Audits

Die offene und kontinuierliche Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten ist für eine funktionierende Zusammenarbeit essentiell. Die Ergebnisse von Kundenaudits und Inspektionen der Behörden machen Siegfrieds Leistungsfähigkeit transparent. Wie in der Pharmabranche üblich, stehen alle Siegfried-Standorte unter dauernder Kontrolle. Es wird unterschieden zwischen Inspektionen (durch Behörden), Audits (durch Kunden bzw. durch Siegfried bei Lieferanten) und internen Audits.

Die Behördeninspektionen erfolgen in der Regel:

  • in den USA durch die Food and Drug Administration (US-FDA) und für Betäubungsmittel durch die Drug Enforcement Administration (DEA)
  • in der Schweiz durch die Swissmedic, die das Regionale Heilmittelinspektorat Nordwestschweiz (RHI) mit den Inspektionen beauftragt, und die US-FDA
  • in Malta durch die Medicines Authority Malta (MAM) und die US-FDA
  • in Deutschland durch die Regierungspräsidien und die US-FDA
  • in Frankreich durch die nationale französische Behörde ANSM und die US-FDA.

Qualitätssicherung

  • Gewährleistung der Siegfried Qualitätsgrundsätze bezüglich der Richtlinien im Bereich cGMP, ICH, EU-GMP, 21 CFR, ISO 9001:2000 und ISO 14001 wie auch internen Qualitätsanforderungen 
  • Prüfung und Bewilligung von Herstellungsvorschriften, Testmethoden und Spezifikationen 
  • Prüfung und Bewilligung von Änderungen 
  • Registrierung und Beurteilung von Untersuchungsberichten zu internen Beanstandungen sowie zu Abweichungen bei GMP-relevanten Arbeiten und Prozessen 
  • Überprüfung der kompletten Batch-Dokumentation 
  • Freigabe von Zwischenprodukten, pharmazeutischen Wirkstoffen, klinischen Versuchsmaterialien und Darreichungsformen 
  • Bearbeitung von qualitätsbezogenen Kundenanfragen und Prüfung von Kundenreklamationen 
  • Periodische Überwachung der Produktqualität durch Erstellung der jährlichen Produkt- und Qualitätsberichte 
  • Überwachung des technischen Teils von chemischen und pharmazeutischen Registrierungsunterlagen 
  • Organisationsüberwachung betreffend Qualitätsverbesserungen

Nachhaltigkeit in der Lieferkette

Die Einhaltung von Nachhaltigkeitsstandards in der Lieferkette ist ein elementarer Wertschöpfungsfaktor und zugleich ein wichtiger Hebel zur Umsetzung unseres «Verhaltenskodex im Geschäftsverkehr» und zur Risikominimierung. Sie erfordert gemeinsame Anstrengungen und langfristiges, wertorientiertes Handeln. Wir sind überzeugt, dass Nachhaltigkeit in der Lieferkette nur durch klare Regeln bei der Auswahl und Qualifizierung unserer Lieferanten und in enger Zusammenarbeit mit etablierten Lieferanten erreicht werden kann. Wir erachten die Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten als Chance für die Integration von Nachhaltigkeit in den gesamten Wertschöpfungsprozess. Unsere Lieferanten haben entscheidenden Anteil an der Nachhaltigkeitsleistung, weshalb die Zusammenarbeit mit ihnen von gemeinsamen Überzeugungen geprägt sein muss.

Zusammenarbeit mit Lieferanten

In regelmässigen Abständen werden Audits bei Lieferanten durchgeführt, in denen Siegfried die sozialen und ökologischen Auswirkungen entlang der Lieferkette überprüft und allfällige Risiken identifiziert. Dabei werden Mängel adressiert und daraus Massnahmen abgeleitet. Die Nichteinhaltung von Mindeststandards führt zur Verhängung einer Liefersperre bzw. zur Initiierung eines Lieferantenwechsels. 

Vertrieb

Im Vertrieb besteht unser Ziel darin, unseren Kunden qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen anzubieten und dadurch langfristige Kundenbeziehungen aufzubauen. Der Vertrieb bei Siegfried ist streng reguliert und unterliegt einschlägigen Gesetzen. Es gelten die konzernweiten Verhaltensregeln, die keine Gesetzesverstösse zulassen und die strikte Einhaltung von Antikorruptionsrichtlinien und Kartellrecht fordern.

Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern

Häufig werden Rohstoffe, pharmazeutische Hilfsstoffe, Packmaterialien, Wirkstoffbausteine und gelegentlich auch Wirkstoffe von Herstellern und Lieferanten im Ausland eingekauft und bei Siegfried eingesetzt. In solchen Fällen ist Siegfried für die Qualifizierung dieser Hersteller / Lieferanten verantwortlich und verfügt daher über ein (Audit-)System, um diese Qualifizierung gemäss geltender Qualitätsstandards vornehmen zu können.

Qualitätsanforderungen und Qualitätszertifikate

Ausgelöst durch ein steigendes Qualitätsbewusstsein und damit steigende Qualitätsanforderungen von Kundenseite, aber auch durch Unfälle, Fälschungen und Untermischungen, nimmt die Zahl der von der pharmazeutischen Industrie generell zu erbringenden Untersuchungen und Zertifikate / Statements ständig zu. Zusätzlich zu den lange Zeit üblichen Analysezertifikaten mit Aussagen zu Aussehen, Gehalt, Reinheit, physikalischen Eigenschaften und der GMP-konformen Herstellung unserer Produkte werden heute Daten und Zertifikate gefordert über genotoxische Verunreinigungen, Untermischungen in Heparin, Freiheit von genetisch modifizierten Bestandteilen, TSE / BSE-Freiheit, Melaminfreiheit, Benzolfreiheit usw. Bezüglich Produktpiraterie arbeitet Siegfried eng mit der US-FDA zusammen, um Produktfälschungen zu bekämpfen und dadurch die Sicherheit für den Endverbraucher zu gewährleisten.

Good Distribution Practices (GDP)

Ein Thema, das seit 2013 durch neu eingeführte internationale Richtlinien ein höheres Gewicht bekommen hat, ist GDP. Dadurch soll gewährleistet werden, dass die komplette Lieferkette für Materialien vom Hersteller / Lieferanten zu Siegfried und von Siegfried an unsere Kunden vor unsachgemässen Transport- und Lagerbedingungen sowie vor betrügerischen Fälschungsversuchen gesichert ist.

Compliance-Erfolgsausweis

Inspektionen Zofingen, Schweiz (seit 2000)
Swissmedic Mär 2000 GMP Zertifikat
Swissmedic Nov 2001 GMP Zertifikat 
Swissmedic  Nov 2002 GMP Zertifikat
Swissmedic Dez 2002 GMP Zertifikat
FDA Jun 2003 No Action Indicated
Swissmedic Feb 2004 GMP Zertifikat
Swissmedic Nov 2004 GMP Zertifikat
FDA Aug 2006 No Action Indicated
Swissmedic Nov 2006 GMP Zertifikat 
Swissmedic Dez 2006 GMP Zertifikat
Swissmedic Feb 2007 GMP Zertifikat
Swissmedic Jun 2007 GMP Zertifikat
FDA Nov 2007 No Action Indicated
FDA Jul 2008 No Action Indicated
Swissmedic Apr 2009  GMP Zertifikat 
Swissmedic Aug 2009 GMP Zertifikat
Swissmedic Okt 2009 GMP Zertifikat 
FDA Jul 2010 No Action Indicated
Sissmedic Feb 2011 GMP Zertifikat
Korea FDA Feb 2011 No Action Indicated
Swissmedic Aug 2011 GMP Zertifikat
Swissmedic Jan 2012 GMP Zertifikat
Swissmedic Mar 2012 GMP Zertifikat
FDA Jun 2012 Vol. Action Indicated
Swissmedic Dez 2013 GMP Zertifikat
FDA Feb 2014 No Action Indicated
Swissmedic Aug 2014 GMP Zertifikat
Swissmedic Dez 2014 New Equipment Approved
Swissmedic Nov 2015 New Building Approved
Andere
ANVISA Sep 2002 GMP Zertifikat
Kunden Audits ca. 50 Audits/Jahr
Inspektionen Pennsville, USA
FDA  Sep 2002 No Action Indicated
FDA Jun 2003 No Action Indicated
FDA Sep 2004 No Action Indicated
FDA Jun 2006 No Action Indicated
FDA Dez 2007 No Action Indicated
FDA Dez 2008 No Action Indicated
FDA Mai 2009 No Action Indicated
Japanese PMDA Nov 2009 Accreditation Certificate
Korean FDA Jun 2010 No Action Indicated
FDA Mär 2011 No Action Indicated
FDA Jan-Mär 2013 Vol. Action Indicated
FDA Mai 2014 No Action Indicated
FDA Mar 2016 No Action Indicated
Inspektionen Malta
Maltese Authorities  Nov 2006 GMP Zertifikat
Maltese Authorities Apr 2008 GMP Zertifikat
Maltese Authorities Mär 2010 GMP Zertifikat
FDA Mär 2011 No Action Indicated
Maltese Authorities Feb 2011 GMP Zertifikat
Maltese Authorities Jan 2012 GMP Zertifikat
Maltese Authorities Mär 2014 GMP Zertifikat
Inspektionen Hameln
German Authority (GAA)  Nov 2014 License Granted
Inspektionen Evionnaz
Swissmedic  Dez 2015 GMP Zertifikat
FDA Apr 2016 No Action Indicated
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