Quality Compliance

Der Compliance verpflichtet: Mit Siegfried als bevorzugtem Partner dürfen Sie mehr erwarten. Wir verbessern unser qualitätszentriertes Management wie auch sämtliche Unternehmensprozesse und -aktivitäten kontinuierlich und nachweislich. Das Qualitätsdenken bildet innerhalb von Siegfried einen integrierenden Bestandteil der unternehmensweiten Geschäftspolitik.

Von der Qualitätspolitik bei Siegfried können unsere Kunden folgende Vorteile erwarten:

  • Die Verpflichtung des Managements und der Mitarbeitenden von Siegfried zur vollständigen Einhaltung der cGMP-Anforderungen 
  • Die Zusicherung, dass bei Siegfried alle Vorgänge in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen und den Bedürfnissen unserer Kunden ablaufen 
  • Dauernde Verbesserung und Überprüfung durch interne und externe Audits (Behörden und Kunden) 

Siegfried setzt ein Management-Gremium ein, das die Verantwortung für die gesamte weltweite Compliance und Harmonisierung entlang unseren Wertschöpfungsketten für Wirkstoffe und Fertigprodukte übernimmt. Der Einsatz eines integrierten Qualitätsmanagementsystems manifestiert und unterstützt die laufende Berücksichtigung von Qualitätsanliegen gegenüber unseren internen und externen Kunden. Unser langjähriger Compliance-Ausweis zeigt die Kernkompetenzen und die sicheren Werte, von denen unsere Kunden aus einer Partnerschaft mit Siegfried profitieren.

Siegfried Compliance-Modell

Der Einsatz eines integrierten Qualitätsmanagementsystems manifestiert und unterstützt die laufende Berücksichtigung von Qualitätsanliegen gegenüber unseren internen und externen Kunden. Unser langjähriger Compliance-Ausweis zeigt die Kernkompetenzen und die sicheren Werte, von denen unsere Kunden bei einer Partnerschaft mit Siegfried profitieren.

Der Qualität verpflichtet

Siegfried ist der qualitätsbewussten Unternehmensführung und der kontinuierlichen Verbesserung aller Prozesse und Aktivitäten innerhalb des Unternehmens verpflichtet. Die Qualitätspolitik ist somit integrierender Bestandteil der Unternehmenspolitik.

Inspektionen und Audits

Die offene und kontinuierliche Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten ist für eine funktionierende Zusammenarbeit essentiell. Die Ergebnisse von Kundenaudits und Inspektionen der Behörden machen Siegfrieds Leistungsfähigkeit transparent. Wie in der Pharmabranche üblich, stehen alle Siegfried-Standorte unter dauernder Kontrolle. Es wird unterschieden zwischen Inspektionen (durch Behörden), Audits (durch Kunden bzw. durch Siegfried bei Lieferanten) und internen Audits.

Die Behördeninspektionen erfolgen in der Regel:

  • in den USA durch die Food and Drug Administration (US-FDA) und für Betäubungsmittel durch die Drug Enforcement Administration (DEA)
  • in der Schweiz durch die Swissmedic, die das Regionale Heilmittelinspektorat Nordwestschweiz (RHI) mit den Inspektionen beauftragt, und die US-FDA
  • in Malta durch die Medicines Authority Malta (MAM) und die US-FDA
  • in Deutschland durch die Regierungspräsidien und die US-FDA
  • in Frankreich durch die nationale französische Behörde ANSM und die US-FDA.

Qualitätssicherung

  • Gewährleistung der Siegfried Qualitätsgrundsätze bezüglich der Richtlinien im Bereich cGMP, ICH, EU-GMP, 21 CFR, ISO 9001:2000 und ISO 14001 wie auch internen Qualitätsanforderungen 
  • Prüfung und Bewilligung von Herstellungsvorschriften, Testmethoden und Spezifikationen 
  • Prüfung und Bewilligung von Änderungen 
  • Registrierung und Beurteilung von Untersuchungsberichten zu internen Beanstandungen sowie zu Abweichungen bei GMP-relevanten Arbeiten und Prozessen 
  • Überprüfung der kompletten Batch-Dokumentation 
  • Freigabe von Zwischenprodukten, pharmazeutischen Wirkstoffen, klinischen Versuchsmaterialien und Darreichungsformen 
  • Bearbeitung von qualitätsbezogenen Kundenanfragen und Prüfung von Kundenreklamationen 
  • Periodische Überwachung der Produktqualität durch Erstellung der jährlichen Produkt- und Qualitätsberichte 
  • Überwachung des technischen Teils von chemischen und pharmazeutischen Registrierungsunterlagen 
  • Organisationsüberwachung betreffend Qualitätsverbesserungen

Nachhaltigkeit in der Lieferkette

Die Einhaltung von Nachhaltigkeitsstandards in der Lieferkette ist ein elementarer Wertschöpfungsfaktor und zugleich ein wichtiger Hebel zur Umsetzung unseres «Verhaltenskodex im Geschäftsverkehr» und zur Risikominimierung. Sie erfordert gemeinsame Anstrengungen und langfristiges, wertorientiertes Handeln. Wir sind überzeugt, dass Nachhaltigkeit in der Lieferkette nur durch klare Regeln bei der Auswahl und Qualifizierung unserer Lieferanten und in enger Zusammenarbeit mit etablierten Lieferanten erreicht werden kann. Wir erachten die Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten als Chance für die Integration von Nachhaltigkeit in den gesamten Wertschöpfungsprozess. Unsere Lieferanten haben entscheidenden Anteil an der Nachhaltigkeitsleistung, weshalb die Zusammenarbeit mit ihnen von gemeinsamen Überzeugungen geprägt sein muss.

Zusammenarbeit mit Lieferanten

In regelmässigen Abständen werden Audits bei Lieferanten durchgeführt, in denen Siegfried die sozialen und ökologischen Auswirkungen entlang der Lieferkette überprüft und allfällige Risiken identifiziert. Dabei werden Mängel adressiert und daraus Massnahmen abgeleitet. Die Nichteinhaltung von Mindeststandards führt zur Verhängung einer Liefersperre bzw. zur Initiierung eines Lieferantenwechsels. 

Vertrieb

Im Vertrieb besteht unser Ziel darin, unseren Kunden qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen anzubieten und dadurch langfristige Kundenbeziehungen aufzubauen. Der Vertrieb bei Siegfried ist streng reguliert und unterliegt einschlägigen Gesetzen. Es gelten die konzernweiten Verhaltensregeln, die keine Gesetzesverstösse zulassen und die strikte Einhaltung von Antikorruptionsrichtlinien und Kartellrecht fordern.

Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern

Häufig werden Rohstoffe, pharmazeutische Hilfsstoffe, Packmaterialien, Wirkstoffbausteine und gelegentlich auch Wirkstoffe von Herstellern und Lieferanten im Ausland eingekauft und bei Siegfried eingesetzt. In solchen Fällen ist Siegfried für die Qualifizierung dieser Hersteller / Lieferanten verantwortlich und verfügt daher über ein (Audit-)System, um diese Qualifizierung gemäss geltender Qualitätsstandards vornehmen zu können.

Qualitätsanforderungen und Qualitätszertifikate

Ausgelöst durch ein steigendes Qualitätsbewusstsein und damit steigende Qualitätsanforderungen von Kundenseite, aber auch durch Unfälle, Fälschungen und Untermischungen, nimmt die Zahl der von der pharmazeutischen Industrie generell zu erbringenden Untersuchungen und Zertifikate / Statements ständig zu. Zusätzlich zu den lange Zeit üblichen Analysezertifikaten mit Aussagen zu Aussehen, Gehalt, Reinheit, physikalischen Eigenschaften und der GMP-konformen Herstellung unserer Produkte werden heute Daten und Zertifikate gefordert über genotoxische Verunreinigungen, Untermischungen in Heparin, Freiheit von genetisch modifizierten Bestandteilen, TSE / BSE-Freiheit, Melaminfreiheit, Benzolfreiheit usw. Bezüglich Produktpiraterie arbeitet Siegfried eng mit der US-FDA zusammen, um Produktfälschungen zu bekämpfen und dadurch die Sicherheit für den Endverbraucher zu gewährleisten.

Good Distribution Practices (GDP)

Ein Thema, das seit 2013 durch neu eingeführte internationale Richtlinien ein höheres Gewicht bekommen hat, ist GDP. Dadurch soll gewährleistet werden, dass die komplette Lieferkette für Materialien vom Hersteller / Lieferanten zu Siegfried und von Siegfried an unsere Kunden vor unsachgemässen Transport- und Lagerbedingungen sowie vor betrügerischen Fälschungsversuchen gesichert ist.

Compliance-Erfolgsausweis

Inspections Zofingen, Switzerland (since 2010)
Swissmedic Jun 2017 GMP Certificate
FDA Jan 2017 Observations (closed)
Japan’s PMDA Jun 2016 No Action Indicated
Swissmedic Nov 2015 New Building Approved
Swissmedic Dec 2014 New Equipment Approved
Swissmedic Aug 2014 GMP Certificate
FDA Feb 2014 No Action Indicated
Swissmedic Dec 2013 GMP Certificate
Japan’s PMDA Jun 2012 No Action Indicated
FDA Jun 2012 Observations (closed)
Swissmedic Mar 2012 GMP Certificate
Swissmedic Jan 2012 GMP Certificate
Swissmedic Aug 2011 GMP Certificate
Korean FDA Feb 2011 No Action Indicated
Swissmedic Feb 2011 GMP Certificate
FDA Jul 2010 No Action Indicated
Inspections Pennsville, USA
FDA Mar 2016 No Action Indicated
FDA May 2014 No Action Indicated
FDA Mar 2013 No Action Indicated
FDA Jan-Feb 2013 Observations (closed)
FDA Mar 2011 No Action Indicated
Korean FDA Jun 2010 No Action Indicated
Inspections Malta
MAM Nov 2016 GMP Certificate US-FDA and MHRA
MAM Mar 2014 GMP Certificate
MAM Feb 2012 GMP Certificate
MAM Feb 2011 GMP Certificate
FDA Mar 2011 No Action Indicated
MAM Mar 2010 GMP Certificate
Inspections Irvine, USA
FDA Apr-May 2017 Observations
FDA Aug 2015 No Action Indicated
TUV (ISO) Jul 2015 No Major Observations
MHRA Oct 2014 No Major Observations
FDA Jul 2014 No Action Indicated
TUV (ISO) Jun 2014 No Major Observations
FDA Jul-Aug 2013 Observations (closed)
TUV / LGA (ISO) Jun 2013 No Major Observations
MHRA Jul 2012 No Major Observations
LGA (ISO) Jun 2012 No Major Observations
FDA Apr 2012 Observations (closed)
LGA (ISO) Jul 2011 No Major Observations
FDA Mar 2011 Observations (closed)
MHRA Dec 2010 No Major Observations
FDA Aug-Sep 2010 Observations (closed)
LGA (ISO) Jun 2010 No Major Observations
Inspections Minden, Germany
German Health Authority Mar 2017 No Action Indicated
FDA Feb 2017 No Action Indicated
FDA Oct 2014 Observations (closed)
German Health Authority May 2014 No Action Indicated
FDA Feb 2011 Observations (closed)
German Health Authority Feb 2011 Observations (closed)
Korean FDA Oct 2010 No Action Indicated
Inspections Hameln, Germany
GAA Oct 2016 GMP Certificate 
FDA Jun 2016 Observations (closed)
FDA Jul 2014 Observations (closed)
GAA Jun 2014 GMP Certificate 
GAA May 2014 GMP Certificate 
FDA Jun 2012 Observations (closed)
GAA Mar 2012 GMP Certificate 
GAA Oct 2011 GMP Certificate 
GAA Jan 2010 GMP Certificate 
Passed Inspections by authorities from
FDA Ghana Feb 2017
Ministry of Health of Belarus Feb 2017
Ministry of Health Kenya Mar 2017 / Mar 2014 / Apr 2011
Russian Authority Sep 2016
National Drug Authority Uganda Apr 2016
Turkish Authority Mar 2015 / Jul 2012
Korea FDA Feb 2012
ANVISA Aug 2011
TFDA, Department of Health, Executive Yuan, Taiwan Aug 2010
Inspections Evionnaz, Switzerland
FDA Mar 2016 No Action Indicated
Swissmedic Nov-Dec 2015 GMP Certificate
FDA Nov 2013 No Action Indicated
Swissmedic Jun 2012 GMP Certificate
FDA Aug-Sep 2011 Observations (closed)
Inspections St. Vulbas, France
ANSM Oct 2016 GMP Certificate 
FDA Sep 2016 Observations (closed)
FDA Dec 2013 Observations (closed)
ANSM Sep 2013 GMP Certificate
ANSM Jun 2011 GMP Certificate
FDA Jan 2010 Observations (closed)
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