Compliance

Der Compliance verpflichtet: Mit Siegfried als bevorzugtem Partner dürfen Sie mehr erwarten. Wir verbessern unser qualitätszentriertes Management wie auch sämtliche Unternehmensprozesse und -aktivitäten kontinuierlich und nachweislich. Das Qualitätsdenken bildet innerhalb von Siegfried einen integrierenden Bestandteil der unternehmensweiten Geschäftspolitik.

Von der Qualitätspolitik bei Siegfried können unsere Kunden folgende Vorteile erwarten:

  • Die Verpflichtung des Managements und der Mitarbeitenden von Siegfried zur vollständigen Einhaltung der cGMP-Anforderungen 
  • Die Zusicherung, dass bei Siegfried alle Vorgänge in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen und den Bedürfnissen unserer Kunden ablaufen 
  • Dauernde Verbesserung und Überprüfung durch interne und externe Audits (Behörden und Kunden) 

Siegfried setzt ein Management-Gremium ein, das die Verantwortung für die gesamte weltweite Compliance und Harmonisierung entlang unseren Wertschöpfungsketten für Wirkstoffe und Fertigprodukte übernimmt. Der Einsatz eines integrierten Qualitätsmanagementsystems manifestiert und unterstützt die laufende Berücksichtigung von Qualitätsanliegen gegenüber unseren internen und externen Kunden. Unser langjähriger Compliance-Ausweis zeigt die Kernkompetenzen und die sicheren Werte, von denen unsere Kunden aus einer Partnerschaft mit Siegfried profitieren.

Siegfried Compliance-Modell

Der Qualität verpflichtet

Siegfried ist der qualitätsbewussten Unternehmensführung und der kontinuierlichen Verbesserung aller Prozesse und Aktivitäten innerhalb des Unternehmens verpflichtet. Die Qualitätspolitik ist somit integrierender Bestandteil der Unternehmenspolitik.

Qualitätssicherung

  • Gewährleistung der Siegfried Qualitätsgrundsätze bezüglich der Richtlinien im Bereich cGMP, ICH, EU-GMP, 21 CFR, ISO 9001:2000 und ISO 14001 wie auch internen Qualitätsanforderungen 
  • Prüfung und Bewilligung von Herstellungsvorschriften, Testmethoden und Spezifikationen 
  • Prüfung und Bewilligung von Änderungen 
  • Registrierung und Beurteilung von Untersuchungsberichten zu internen Beanstandungen sowie zu Abweichungen bei GMP-relevanten Arbeiten und Prozessen 
  • Überprüfung der kompletten Batch-Dokumentation 
  • Freigabe von Zwischenprodukten, pharmazeutischen Wirkstoffen, klinischen Versuchsmaterialien und Darreichungsformen 
  • Bearbeitung von qualitätsbezogenen Kundenanfragen und Prüfung von Kundenreklamationen 
  • Periodische Überwachung der Produktqualität durch Erstellung der jährlichen Produkt- und Qualitätsberichte 
  • Überwachung des technischen Teils von chemischen und pharmazeutischen Registrierungsunterlagen 
  • Organisationsüberwachung betreffend Qualitätsverbesserungen

Qualitätsmanagement

Verträge

Die Qualitätsverträge legen die Verantwortlichkeiten von qualitätsrelevanten Aktivitäten zwischen den beteiligten Parteien fest.

GMP-Ausbildung 
  • Wird durch die Qualitätsmanagement-Abteilung organisiert und durchgeführt
  • Interne Kurse werden zur Aufrechterhaltung eines starken GMP-Bewusstseins angeboten.
Interne/externe Audits

Interne Audits überwachen die Umsetzung und Einhaltung der cGMP-Richtlinien und der Siegfried-spezifischen Anforderungen innerhalb der Firmengruppe und stellen sicher, dass Siegfrieds cGMP-Anforderungen bei Lieferanten und Lohnherstellern eingehalten werden.

Inspektionen/Kunden-Audits
  • Inspektionen und Kundenaudits werden durch das Qualitätsmanagement betreut. Sie dienen der Verifizierung der Einhaltung aller Richtlinien und erfolgen durch Behörden und Kunden.
  • Bei Siegfried finden ca. 50 Kundenaudits bzw. -inspektionen statt pro Jahr.

Dokumentenmanagement/Archivierung

Dokumentationssystem gemäss GMP-Richtlinien (ICH, EU-GMP, FDA) und ISO 9001:2000

Compliance-Erfolgsausweis

Inspektionen Zofingen, Schweiz (seit 2000)
Swissmedic Mär 2000 GMP Zertifikat
Swissmedic Nov 2001 GMP Zertifikat 
Swissmedic  Nov 2002 GMP Zertifikat
Swissmedic Dez 2002 GMP Zertifikat
FDA Jun 2003 No Action Indicated
Swissmedic Feb 2004 GMP Zertifikat
Swissmedic Nov 2004 GMP Zertifikat
FDA Aug 2006 No Action Indicated
Swissmedic Nov 2006 GMP Zertifikat 
Swissmedic Dez 2006 GMP Zertifikat
Swissmedic Feb 2007 GMP Zertifikat
Swissmedic Jun 2007 GMP Zertifikat
FDA Nov 2007 No Action Indicated
FDA Jul 2008 No Action Indicated
Swissmedic Apr 2009  GMP Zertifikat 
Swissmedic Aug 2009 GMP Zertifikat
Swissmedic Okt 2009 GMP Zertifikat 
FDA Jul 2010 No Action Indicated
Sissmedic Feb 2011 GMP Zertifikat
Korea FDA Feb 2011 No Action Indicated
Swissmedic Aug 2011 GMP Zertifikat
Swissmedic Jan 2012 GMP Zertifikat
Swissmedic Mar 2012 GMP Zertifikat
FDA Jun 2012 Vol. Action Indicated
Swissmedic Dez 2013 GMP Zertifikat
FDA Feb 2014 No Action Indicated
Swissmedic Aug 2014 GMP Zertifikat
Swissmedic Dez 2014 New Equipment Approved
Swissmedic Nov 2015 New Building Approved
Andere
ANVISA Sep 2002 GMP Zertifikat
Kunden Audits ca. 50 Audits/Jahr
Inspektionen Pennsville, USA
FDA  Sep 2002 No Action Indicated
FDA Jun 2003 No Action Indicated
FDA Sep 2004 No Action Indicated
FDA Jun 2006 No Action Indicated
FDA Dez 2007 No Action Indicated
FDA Dez 2008 No Action Indicated
FDA Mai 2009 No Action Indicated
Japanese PMDA Nov 2009 Accreditation Certificate
Korean FDA Jun 2010 No Action Indicated
FDA Mär 2011 No Action Indicated
FDA Jan-Mär 2013 Vol. Action Indicated
FDA Mai 2014 No Action Indicated
FDA Mar 2016 No Action Indicated
Inspektionen Malta
Maltese Authorities  Nov 2006 GMP Zertifikat
Maltese Authorities Apr 2008 GMP Zertifikat
Maltese Authorities Mär 2010 GMP Zertifikat
FDA Mär 2011 No Action Indicated
Maltese Authorities Feb 2011 GMP Zertifikat
Maltese Authorities Jan 2012 GMP Zertifikat
Maltese Authorities Mär 2014 GMP Zertifikat
Inspektionen Hameln
German Authority (GAA)  Nov 2014 License Granted
Inspektionen Evionnaz
Swissmedic  Dez 2015 GMP Zertifikat
FDA Apr 2016 No Action Indicated
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Untere Bruehlstrasse 4
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