Analytische Entwicklung

Siegfried ist sich der Bedeutung der notwendigen analytischen Parameter und Kontrollen bewusst, die für effiziente und robuste Prozesse unentbehrlich sind.

Unser erfahrenes analytisches Entwicklungsteam für Wirksubstanzen arbeitet eng mit der Prozessentwicklung zusammen, um sicherzustellen, dass das Produkt unseres Kunden in jeder Entwicklungsphase optimal unterstützt wird. Modern ausgerüstet, stellen wir die untenstehenden analytischen Dienstleistungen zur Verfügung, um zu gewährleisten, dass Ihr Entwicklungsprojekt und die entsprechende cGMP-konforme Produktion realisiert werden.

Siegfried arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Bedürfnisse genau zu verstehen und die analytischen Zielsetzungen sowie den Rahmen für die Entwicklung gemäss Ihren Erwartungen festzulegen. Unser gemeinsames Ziel ist schliesslich die Entwicklung routinetauglicher Abläufe und effizienter analytischer Prüfmethoden samt geeigneten Spezifikationen für die Qualitätskontrolle. 


Je nach Prozessstatus und den Erfordernissen der aktuellen klinischen Entwicklungsphase stehen Ihnen folgende Möglichkeiten zur Verfügung:

AngebotFokus
Methodenentwicklung  Verfahren zur Produktqualitäts- und Prozesskontrolle
MethodenoptimierungRobustheit und Kostenreduktion
MethodentransferProduktionsvorbereitung gemäss cGMP-Richtlinien
MethodenvalidierungProduktionsvorbereitung gemäss cGMP-Richtlinien
Support StabilitätsstudienHaltbarkeitsbestimmungen gemäss ICH-Richtlinien
Optimierung der Routinemethoden Life-Cycle-Management und Kostenreduktion

Siegfried verfügt über analytische Entwicklungsstandorte in Zofingen (Schweiz), Evionnaz (Schweiz) und Pennsville (USA) und bringt grosse Erfahrung aus über 500 ICH-Richtlinien-konformen Methodenvalidierungen mit.

Dank unserer Erfahrung in der cGMP-Konformität unterstützen und beraten wir unsere Kunden hinsichtlich relevanter analytischer Aspekte im pharmazeutischen Bereich (Reinheitsprofile, Identifizierung von Verunreinigungen, Festlegung von Grenzwerten, Strukturaufklärung, genotoxische Verunreinigungen, Schwermetallbestimmungen etc.).

 

Entwicklungsteam

Siegfried pflegt eine enge Zusammenarbeit zwischen der chemischen Prozessentwicklung, den Pilotanlagen und der Qualitätskontrolle und gewährleistet somit die Erreichung von analytischen Entwicklungszielen.

Bei Projekten, die Wirksubstanzen und Fertigformulierungen umfassen, besteht  für die Wirkstoffcharakterisierung und die Erarbeitung von Spezifikationen eine ähnlich enge Zusammenarbeit mit der analytischen Entwicklungsabteilung für Fertigformulierungen.

Technologie

Wir verwenden moderne Analysegeräte wie:

→ HPLC, UPLC, GC (gesteuert über einen zentralen CDS-Server)

→ LC-MS, GC-MS, ICP-MS, NMR, IC, DSC, Partikelgrössen, AAS, UV, IR, NIR, Raman und nasschemische Standartmethoden für die Freigabe von Rohstoffen, Zwischenprodukten und APIs.

Die analytischen Daten, Standards, Spezifikationen und Prüfvorschriften werden über ein validiertes LIMS-System verwaltet.

Analytisches Projektmanagement

Siegfrieds Projektmanagement bietet mehr; ein dedizierter, analytischer Projektmanager koordiniert intern alle analytischen Belange bezüglich eines Projektes und steht in engem Kontakt mit der analytischen Abteilung unseres Kunden sowie externen Servicepartnern.

Steht das Verfahren, sorgt die Qualitätskontrolle für einen abgestimmten Prozess, der einen reibungslosen Übergang in die kommerzielle Produktion ermöglicht.

Mit Siegfried als bevorzugtem Servicepartner dürfen Sie mehr erwarten.

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Untere Bruehlstrasse 4
CH-4800 Zofingen

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