Hoher Schutzgrad - hochwirksame Materialien

Der weltweite Trend bei der Entwicklung pharmazeutischer Wirksubstanzen zeigt in Richtung hochwirksame Stoffe und pharmakologische Wirkung. Dadurch steigen allerdings auch die berufsbedingten potenziellen Gesundheitsrisiken, die die Einführung zahlreicher Massnahmen erfordern, um die Sicherheit in allen Phasen der Entwicklung und Herstellung zu gewährleisten.

Die Massnahmen umfassen: 

  • Schutz der Mitarbeitenden
  • Schutz des Produkts
  • Schutz der Umwelt

Siegfried investiert seit 2004 kontinuierlich in Technologien zur geschlossenen Verarbeitung, in die Kontrolle und die Fähigkeit zur sicheren Handhabung derartiger Substanzen. Wir bieten unseren Kunden Know-how im Frühstadium der Entwicklung, in der Aufstufung und der kommerziellen Produktion von hochwirksamen Wirkstoffen und Fertigformulierungen mit Expositions-Grenzwerten (OEL) bis zu 1 μg/m3.

Bei einer Zusammenarbeit mit Siegfried dürfen Sie mehr erwarten. Mit unserem kombinierten Angebot aus dem Bereich der Wirkstoffe und Fertigformulierungen bieten wir Ihnen die vollständige Integration und Lieferkontinuität für Ihre hochwirksamen Produkte. Bitte kontaktieren Sie uns, damit wir Ihre Bedürfnisse gemeinsam besprechen können.

Für Materialien zwischen 10 μg/m3 und 1 μg/m3 (Expositions-Kategorie 3 bei Siegfried) werden abgetrennte Anlagen und geschlossene Produktionsbereiche zur Kontrolle spezifischer Risiken nach folgenden Grundsätzen eingesetzt: 

  • Siegfried schützt die Mitarbeitenden vor Gefahren und gesundheitlichen Risiken.
  • Der Kontakt mit gefährlichen Chemikalien muss vermieden werden.
  • Sowohl das Management als auch die Mitarbeitenden sind für die korrekte Umsetzung und Anwendung der Schutzmassnahmen verantwortlich. 
  • In erster Linie kommen technische und organisatorische Massnahmen zum Einsatz. Wo erforderlich, werden diese durch zusätzliche Vorkehrungen wie persönliche Schutzausrüstung ergänzt (risikobasierter Ansatz).

Anlagen und Fähigkeiten mit hohem Schutzgrad

Anwendbar für Materialien mit OEL bis 1 μg/m3:

Wirksubstanzen (Zofingen und Evionnaz , Schweiz)
  • Modernes Entwicklungs- und Analytikgebäude in Zofingen (Inbetriebnahme 2009) mit spezifischen, abgetrennten und kontrollierten Bereichen für Synthese, Prozess- und analytische Entwicklung
  • Abgetrennte cGMP-Produktionsanlage für Aufstufung und die Produktion hochwirksamer Substanzen
  • cGMP-Produktionsbetrieb für die industrielle Herstellung
  • Getrennte Abläufe für Materialien, Abfälle und Personal
Entwicklung Fertigformulierungen (Zofingen, Schweiz)
  • Abgetrennter cGMP-Entwicklungsbereich mit hohem Schutzgrad für die Formulierungsentwicklung von oralen Darreichungsformen und die Produktion von Kleinmengen/Muster
  • Separater kontrollierter Bereich für die analytische Entwicklung und Qualitätsprüfung
  • Ausstattung und Arbeitstechniken entsprechend denjenigen des Produktionsbetriebs auf Malta
  • Getrennte Abläufe für Materialien, Abfälle und Personal
Produktion Fertigformulierungen (Malta)
  • Abgetrennte cGMP-Produktionsbereiche für die Arbeit mit hochwirksamen Substanzen (2011 durch die FDA zugelassen)
  • Vier separate Abteilungen für Granulierung, Tablettierung, Beschichtung und Verblisterung
  • Die eingesetzten Geräte (Isolatoren, V-Prozessor, Siebanlage, Tablettierpresse, Trommelbeschichter, Verblisterunsanlage etc.) entsprechend denjenigen des Entwicklungsbereichs
  • Getrennte Abläufe für Materialien, Abfälle und Personal

Mit Siegfried als bevorzugtem Servicepartner dürfen Sie mehr erwarten.

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