Analytische Dienstleistungen

Unsere analytischen Abteilungen unterstützen mit wissenschaftlicher Kompetenz und umfangreichem technischen Portfolio den gesamten Produktlebenszyklus sowohl von Wirkstoffen als auch Fertigformulierungen. Unsere Kernkompetenzen sind:

  • Entwicklung analytischer Methoden
  • Optimierung bestehender analytischer Methoden zur Optimierung der Robustheit oder Effizienz
  • Validierung, Verifizierung und Transfers analytischer Methoden
  • Entwicklungsbegleitende Analysen
  • Freigabeanalysen von Fertigformulierungen, Wirkstoffen, Zwischenstufen, Roh- und Hilfsstoffen
  • Produktionsbegleitende In-Prozess-Kontrollen
  • Reinigungsvalidierungen
  • Erstellung von Purity Profiles / Impurity Tracking; Bestimmung genotoxischer Verunreinigungen
  • Risikobetrachtungen und Kontrollstrategien für Elemental Impurities für Wirkstoffe und Fertigformulierungengemäss ICH Q3D
  • Qualifizierung von Referenzstandards
  • Erarbeitung von Spezifikationen
  • Durchführung von Stabilitätsstudien:

    • Stabilitätsstudien von Wirkstoffen und Fertigformulierungen gemäss ICH-Richtlinien in zertifizierten und kontrollierten Klimakammern
    • Verträglichkeitsprüfung von binären oder komplexen Mischungen von Wirkstoff(en) mit Hilfsstoff(en) als Unterstützung in der frühen Entwicklungsphase
    • Stresstests/Forced Degradation-Studien einschliesslich Photostabilitätsuntersuchungen

  • Analytische Projektleiter unterstützen alle Phasen des Produktelebenszyklus

Folgende Techniken stehen vollständig GMP-qualifiziert in unseren Laboren zur Verfügung:

  • Chromatographie:
    • HPLC (UV, DAD, RI, CAD), UPLC, GC, GC-Headspace, Dünnschichtchromatographie, Ionenchromatographie

  • Spektroskopie:

    • FT-IR, NIR, UV-Vis, (q)NMR, XRPD, LC-MS, GC-MS, ICP-MS mit Mikrowellenaufschluss

  • Partikelgrössenverteilung:
    • Malvern Mastersizer, Sympatec Helos, Air Jet Siebung, RoTAP Siebung, Mikroskopie
  • Nasschemie, Arzneibuchanalysen:
    • Titration, potentiometrische Karl-Fischer-Titration, coulometrische Karl-Fischer-Titration, Polarimetrie, Polarographie, DSC, Dichtemessungen, Refraktometrie, Colorimetrie, Turbidimetrie, Wasseraktivitätstest, Standardlaborausrüstung für nasschemische Analyse

  • Techniken spezifisch für Fertigformulierungen:

    • Freisetzungsprüfung (USP/Ph.Eur. Apparaturen 1,2 und 4), Tablettenhärte, Zerfallszeit, Abrieb

    •  

Mit Siegfried als bevorzugtem Servicepartner dürfen Sie mehr erwarten.

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