Regulatory Affairs

Unser Team von Zulassungsspezialisten begleitet Ihr Projekt von Anfang bis Ende, indem es von der Entwicklung bis zur Vermarktung die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sowie der relevanten Richtlinien sicherstellt. Damit wird ein reibungsloser Zulassungsprozess sichergestellt.

Als integrierter Lieferant verfügen wir über Wissen und Erfahrung in wissenschaftlichen, rechtlichen und wirtschaftlichen Aspekten von Zulassungsverfahren und stellen sicher, dass Produkte entwickelt, hergestellt und vertrieben werden, die den Anforderungen der Zulassungsbehörden weltweit entsprechen - Sie können mehr erwarten!

Wir beraten und koordinieren Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Wirkstoffe und andere Produkte im regulierten Umfeld.

Unsere Fachleute für Regulatory Affairs stellen die heikle Verbindung zwischen Ihrem Unternehmen, Ihren Produkten und den Zulassungsbehörden her - einschliesslich der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), der US Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMEA) und weiteren nationalen Behörden.

Unser Leistungsspektrum

Neben unserer beratenden Tätigkeit erstellen und liefern wir die erforderliche Zulassungsdokumentation für Wirkstoffe und Arzneimittel „ready-to-file“ für Einreichungen im Papier-CTD, in elektronischem (NEES) oder eCTD Format:

  • Drug Master Files für EU, USA, Japan sowie andere weltweite Märkte
  • Qualitäts-Dokumentation (Modul 3.2.S, 3.2.P) für IND- oder CTA-Anträge
  • Vollständige CMC-Teile (Modul 3.2.S) für Zulassungsanträge
  • EP-Eignungszertifikate (CEP)
  • Komplette Zulassungsunterlagen (Modul 2-5) für die Zulassung generischer Arzneimittel
  • Änderungsanzeigen

Die Bedingungen variieren mit jedem Projekt und sind vom Umfang der gewünschten Zusatzdienstleistungen abhängig. Für die Zulassung von Arzneimitteln in Europa sind wir in der Lage, den kompletten Zulassungsprozess als Antragsteller zu übernehmen.

Zulassungen - unsere Leidenschaft.

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Siegfried AG
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