Vertrags- oder Co-Entwicklung und -Herstellung

Auf Basis der über 140-jährigen Erfahrung und Kompetenz in der Pharmazeutik kann Siegfried ihren Kunden aus der Pharmabranche die Entwicklung von Wirkstoffen für den globalen Markt über alle klinischen Phasen hindurch aus einer Hand anbieten.

Pharmazeutische Entwicklung

Siegfrieds flexible Entwicklungsplattform bietet Leistungen im Bereich der Einwicklung standardisierter und komplexer injizierbarer und ophthalmischer Formulierungen.  

Zudem werden Sie von unseren Entwicklungsexperte in den folgenden Bereichen unterstützt:

  • Wahl geeigneter Verpackungsmaterialien
  • Auswahl geeigneter Filterungssysteme
  • Identifizierung des besten Misch- und Dosiersystems (Peristaltik- und Kolbenpumpe)
  • Untersuchung des Produktionsmaterials und der Wechselwirkung zwischen Verpackung und Substanz (laugungsfähige und extrahierbare Stoffe)
  • Auswertung der abschliessenden Sterilisation 

Klinisches Studienmaterial für sterile Darreichungsformen wird an unseren Produktionsstandorten in Irvine (USA) und Hameln (Deutschland) hergestellt und in alle Länder geliefert, in denen eine klinische Studie durchgeführt wird. 

Analytische Entwicklung

Siegfried ist sich der Wichtigkeit analytischer Parameter und Kontrollen für effiziente und robuste Formulierungen bewusst. Unser erfahrenes analytisches Entwicklungsteam für Fertigformulierungen arbeitet eng mit seinen pharmazeutischen Entwicklungspartnern zusammen, wodurch das Produkt unseres Kunden in jeder Phase seines Entwicklungsprozesses umfassend unterstützt wird. Um Ihr Entwicklungsprojekt und dessen cGMP-konforme Herstellung optimal zu unterstützen, bieten wir Ihnen zahlreiche analytische Dienstleistungen und modernste Ausstattung:

  • Wirkstoffcharakterisierung und Erarbeitung von Spezifikationen (z.B. intrinsische Auflösung, Partikelgrösse, polymorphe Form, NMR, IR, UPLC und HPLC-MC etc.) in enger Zusammenarbeit mit der analytischen Entwicklung für Wirksubstanzen
  • Entwicklung von Analysemethoden und Erarbeitung von Spezifikationen für das fertige Medizinalprodukt
  • Entwicklung mikrobiologischer Methoden
  • Stabilitätsscreening (inkl. "forced degradation" und Photostabilitätsuntersuchungen) zur Auswahl der endgültigen Formulierung und des primären Verpackungsmaterials
  • Validierung der Analysemethoden
  • Unterstützung, Anpassung und Optimierung kundenspezifischer Methoden
  • Analyse hochaktiver Substanzen und Formulierungen (cGMP-konform)

Aufstufung und Produktion für klinische Studien

Dank unseren cGMP-konformen Pilotanlagen und unserem Know-how in der Aufstufung lässt sich die Entwicklung Ihres Sterilprodukts beschleunigen. Siegfrieds Kernkompetenzen liegen dabei in der Aufstufung eines Formulierung in einen kosteneffizienten und robusten industriellen Produktionsprozess sowie in der Unterstützung bei der Bereitstellung Ihres Materials für klinische Studien. 

Ob neue, modifizierte oder existierende Formulierungen - wir führen Ihren Prozess schnell und reibungslos von einer Herstellungsstufe zur nächsten. 

Siegfried produziert klinisches Versuchsmaterial unter cGMP-konformen Bedingungen an unseren Produktionsstandorten in Hameln (Deutschland) und Irvine (USA).

Unter Einsatz fixer oder disponibler Technologien können wir klinisches Versuchsmaterial im Skalenbereich ab 1L herstellen. 

Für weitere Informationen über die Aufstufung und Produktion für klinische Studien kontaktieren Sie bitte Business Development

Prozess- und analytischer Transfer

Von Siegfried können Sie mehr erwarten, wenn es darum geht, Ihr Projekt oder Produkt professionell und sicher von einer Stufe zur nächsten zu führen. 

Wir planen und gestalten unsere Prozesse bereits ab den frühen Entwicklungsstufen präzise, sodass eine erfolgreiche Aufstufung und der Transfer in die kommerzielle Produktion gewährleistet sind. 

Siegfried bietet flexible und skalierbare Lösungen, um einer Vielzahl von Formulierungs- und Projekt-Anforderungen für ANDA- als auc NDA-Produkte gerecht zu werden. Dazu stehen wir Ihnen mit unseren Fachkenntnissen bezüglich Anlagen und in der Prozessgestaltung in jeder Herstellphase Ihres Projekts unterstützend zur Seite. 

Wir unterstützen und betreuen den kompletten Transfer Ihres Produktes an unsere Produktionsstätten in den USA oder der EU. 

Unsere Dienstleistungen:

  • Transfer von analytischen Methoden (inkl. Reinigungsvalidierung)
  • Transfer und/oder Aufstufung des Herstellprozesses
  • Prozessqualifizierung und -validierung
  • Herstellung und Freigabe von Registrierungschargen
  • Organisation der Verpackung gemäss Kundenbedürfnissen
  • Stabilitätstests gemäss ICH-Richtlinien
  • Unterstützung vor Ort bei der Implementierung an den Produktionsstandorten
  • Fehlersuche und -behebung
  • Unterstützung bei Registrierungsaktivitäten
  • Life-Cycle-Management

Für weitere Informationen über unsere Prozess- und analytischen Transferdienstleistungen kontaktieren Sie bitte Business Development

Kommerzielle Herstellung und Verpackung

Siegfried bietet spezialisierte aseptische Auftragsproduktion und analytische Dienstleistungen für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie. Dabei verfügen die beiden Siegfried-Standorte in Irvine (USA) und Hameln (Deutschland) über Know-how und umfassende Fachkenntnisse in der Produktion im kleinen und grossen Massstab.  

Injizierbare Produkte und Ophthalmica werden an Siegfrieds hochmodernen Produktionsstandort in Irvine (USA) hergestellt, der über kleinvolumige bis kommerzielle Produktionskapazitäten zwischen 1L und 2000L verfügt. 

Am Standort in Hameln (Deutschland) bieten wir unseren Kunden weitere Kompetenzen und Kapazitäten im sensiblen Bereich der Herstellung parenteraler Produkte, der visuellen Inspektion und der Verpackung. In unserer preisgekrönten neuen Produktionsstätte stellen wir auf acht automatisierten, RAB-geschützten Abfüllanlagen unter aseptischen Bedingungen sterile Durchstechfläschchen und Ampullen her.

Siegfried unterstützt die gesamte Wertschöpfungskette für aseptische Dienstleistungen von einfachen bis komplexen Formulierungen und übertrifft dabei Ihre Erwartungen mit ausgezeichnetem Service und Qualität. 

Unsere Kernkompetenzen sind:

  • Aseptische Abfüllung:
    • Biologische und chemische Wirkstoffe
    • Lösungen
    • Suspensionen
    • Emulsionen
    • Cremes
    • Salben
    • Gels
  • Behältnisse:
    • Durchstechfläschchen (Vials)
    • Ampullen
    • Tropferspitzen-Fläschchen
    • Spritzen
    • Kartuschen
    • Pasten-Tuben
    • Schraubdeckel-Fläschchen
    • Vorgefüllte Spritzen
  • Kombinationen / Wirkstoffverabreichungs-Systeme:
    • Medikamentenbeschichtete Implantate
    • Wirkstoffverabreichungs-Systems
    • Systeme zur kontinuierlichen Freisetzung

Was auch immer Ihre Bedürfnisse bei der Produktion steriler Formulierungen sind, wir setzen alles daran, Ihre Erwartungen zu übertreffen. Bitte kontaktieren Sie uns

Mit Siegfried als bevorzugtem Servicepartner dürfen Sie mehr erwarten.

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