Vertrags- oder Co-Entwicklung und -Herstellung

Auf Basis der über 140-jährigen Erfahrung und Kompetenz in der Pharmazeutik kann Siegfried ihren Kunden aus der Pharmabranche die Entwicklung von Wirkstoffen für den globalen Markt über alle klinischen Phasen hindurch aus einer Hand anbieten.

Das integrierte Netzwerk zwischen den verschiedenen Siegfried-Standorten in der Schweiz, der EU und den USA ermöglicht es Siegfried, ihren Kunden qualitativ hochstehende kundenorientierte Lösungen für ihre biotechnologischen und pharmazeutischen Produkte anzubieten.

Mit Siegfried als bevorzugtem Partner für Fertigformulierungen profitieren Sie von der Auftragsentwicklung und -fertigung sowie der Zusammenarbeit mit ausgewählten Partnern.

Wie auch immer Ihre spezifischen Bedürfnisse für Fertigformulierungen aussehen mögen, wir werden alles daran setzen, Ihre Erwartungen zu übertreffen. 

Pharmazeutische Entwicklung

Mit unserer mehr als 30-jährigen Erfahrung im Bereich fester Darreichungsformen bieten wir Ihnen ein umfassendes Spektrum pharmazeutischer Entwicklungsdienstleistungen. Siegfrieds Projekte reichen von komplexen Darreichungsformen über anspruchsvolle betäubende oder hochwirksame Arzneimittel-Wirkstoffe (API) hin zur Entwicklung robuster Herstellungsprozesse sowie der Anwendung modernster Technologien. Zusätzlich verfügen wir über eine grosse Erfahrung bei der Entwicklung von Zweit- und Drittgenerationen-Prozessen, die das Management des Produkte-Lebenszyklus unterstützen.

Am Produktionsstandort Zofingen unterteilt sich die Abteilung für Fertigformulierungen in die analytische und pharmazeutische Entwicklung. Mit unserer hochmodernen Ausstattung sind wir für die Entwicklung zahlreicher fester Darreichungsformen optimal eingerichtet.

Wir können auf viele erfolgreich abgeschlossene Projekte zurückblicken, darunter finden sich:

  • Tabletten mit sehr instabilem Wirkstoff
  • schnell freisetzende Tabletten für schlecht lösliche Wirkstoffe
  • Hartkapseln mit verzögerter Freisetzung (Pellets, Minitabletten)
  • Matrixtabletten mit verzögerter Freisetzung 
  • Schmelztabletten
  • Kautabletten

Zusätzlich beherrschen wir die Entwicklung und Herstellung von festen Darreichungsformen für hochwirksame APIs (Wirkstoffe mit OEL 1-10 µg/m³) und verfügen über einen neuen, eigens dafür errichteten Bereich

Neben der Verarbeitung Ihres Wirkstoffs können wir auch auf das Fachwissen und die Unterstützung unserer Abteilung für Wirksubstanzen zurückgreifen, die gerne die Entwicklung Ihres Wirkstoffs übernimmt. Einer der vielen Vorteile für Sie als Kunde bietet sich dabei in der bereits in einer frühen Phase möglichen Abstimmung der Spezifikationen der Arzneimittelwirkstoffen/APIs mit den Formulierungsanforderungen

Für weitere Informationen über unsere Entwicklungsmöglichkeiten kontaktieren Sie bitte unsere Business und Sales Abteilung.

Analytische Entwicklung

Siegfried ist sich der Wichtigkeit analytischer Parameter und Kontrollen für effiziente und geeignete Formulierungen bewusst. Unsere Spezialisten der analytischen Entwicklungsabteilung für Fertigformulierungen arbeiten eng mit der pharmazeutischen Entwicklung zusammen, wodurch das Produkt in jeder Phase seines Entwicklungsprozesses umfassend unterstützt wird. Unsere Labors sind mit modernsten Geräten ausgestattet, um die Entwicklung und cGMP-konforme Herstellung Ihres Wirkstoffs zu unterstützen: 

  • Wirkstoffcharakterisierung und Erarbeitung von Spezifikationen (z.B. intrinsische Freisetzung, Partikelgrösse, polymorphe Form, NMR, IR, HPLC-MS etc.) in enger Zusammenarbeit mit dem analytischen Entwicklungsteam für Wirksubstanzen
  • Entwicklung von Analysemethoden und Erarbeitung von Spezifikationen für das pharmazeutische Fertigprodukt (z.B. Gehalt, Reinheit, chirale Reinheit)
  • Entwicklung verschiedener Freisetzungsmethoden (z.B. unterschiedliche pH-Werte, Tenside etc.)
  • Stabilitätsscreening (inkl. Forced degradation und Photostabilitätsuntersuchungen) zur Auswahl der endgültigen Formulierung und des primären Verpackungsmaterials
  • Validierung der Analysemethoden (inklusive der Dokumentation in englischer Sprache)
  • Unterstützung, Anpassung und Optimierung kundenspezifischer Methoden. Qualifizierte analytische Geräte und Klimakammern mit Online-Überwachung
  • Analyse hochaktiver Substanzen und Formulierungen (cGMP-konform) 

Apparative Ausstattung für analytische Untersuchungen

  • HPLC-Systeme (UV / DAD, Agilent, Waters)
  • DryLab-Software für computergestützte HPLC-Methodenentwicklung
  • GC-System (Agilent) 
  • Freisetzungssysteme für manuelle Probenahmen (Sotax, Distec)
  • Freisetzungssysteme für Online-Messungen (UV-VIS, Sotax, Agilent)
  • Freisetzungssysteme mit automatischen Probenahmen (Sotax, Pharmatest)
  • Entgasungs-, Aufheiz-, Füllungs- und Dosiergeräte für Freisetzungsmedien (DosaPrep)
  • UV-VIS-Spektralphotometer (Agilent)
  • Bruchfestigkeitstester (Erweka) 
  • Zerfallstester (Erweka) 
  • K.F.-Titrationssystem 
  • Partikelanalysesystem (Malvern)
  • LIMS-Systemmanagement

Aufstufung und Produktion für klinische Studien

Dank unseren cGMP-konformen Pilotanlagen und dem Know-how in der Aufstufung lässt sich die Entwicklung Ihres Wirkstoffs beschleunigen und zeitlich reduzieren. Siegfrieds Kernkompetenzen liegen dabei in der Überführung eines chemischen Prozesses ab seiner Entwicklung in einen kosteneffizienten und robusten industriellen Produktionsprozess sowie in der Unterstützung zur Bereitstellung Ihres klinischen Versuchsmaterials. Von unseren Pilotanlagen und unserer Aufstufungs-Expertise können Sie wirklich mehr erwarten.

Ob neue modifizierte oder bereits vorhandene Formulierungen – wir führen Ihren Prozess schnell und reibungslos von einer Entwicklungsstufe zur nächsten.

Die pharmazeutische Entwicklung des klinischen Versuchswirkstoffs befindet sich in einer von der SwissMedic und mit der gegenseitigen Anerkennung der EMA zertifizierten cGMP-Umgebung und ist mit verschiedensten Technologien zur Entwicklung und Herstellung von Fertigformulierungen ausgestattet. Eine sachkundige Person gibt die Freigabe zur Herstellung und Analyse für die spätere Anwendung und Weiterverarbeitung.

Die Vielfalt an verschiedenen Gerätetypen und -grössen ermöglicht die Herstellung von klinischem Versuchsmaterial in sehr kleinen Mengen bis hin zu Pilot-Batches entsprechend Ihren Bedürfnissen:

  • Intensivmischer zur Granulation 
  • Wirbelschichtgranulation /-trocknung
  • Walzenpresse
  • Ein-Topf-Granulation (auch für organische Lösungsmittel und Schmelzgranulate geeignet)
  • Tablettierung auf instrumentierter Rundläuferpresse (inkl. Minitabletten)
  • Pellet-Pressen und Sphäronisation
  • Filmbeschichtung von Granulaten, Pellets oder Tabletten
  • Befüllung von Hartgelatinekapseln mit Pulvermischungen, Pellets, Minitabletten und Flüssigkeiten

Auch kann in einem neu errichteten Bereich für den Umgang mit hochwirksamen Substanzen zusätzlich die Herstellung von Klinikmustern und Stabilitäts-Batches hochwirksamer APIs (OEL 1 -10 µg/m³) unter cGMP-konformen Bedingungen angeboten werden.

Für weitere Informationen zur Aufstufung und Produktion von klinischem Versuchsmaterial kontaktieren Sie bitte unsere Business und Sales Abteilung.

Prozess- und analytischer Transfer

Von Siegfried können Sie mehr erwarten, wenn es darum geht, Ihr Projekt oder Produkt professionell und sicher von einer Stufe zur nächsten zu führen.

Wir planen und gestalten unsere Prozesse bereits während der Entwicklung so, dass eine erfolgreiche Aufstufung und den Transfer in die kommerzielle Produktion gewährleistet werden können.

Die jeweiligen Geräte in der Entwicklung und Produktion sowohl für Wirkstoffe mit einem OEL >10 µg/m³ als auch für hochwirksame Substanzen mit einem OEL 1 – 10 µg/m³ , sind bezüglich Design und Geometrie so aufeinander abgestimmt, dass eine optimale Aufstufung des Herstellprozesses gewährleistet ist. Dank dieser Abstimmung des Materials auf die Prozesstypen können wir einen optimalen Prozess-Transfer und eine schnelle Aufstufung für Produktionskampagnen garantieren.

Siegfried unterstützt und betreut den kompletten Transfer Ihres Produkts zur Produktionsstätte auf Malta oder auch direkt zum Kunden.

Dienstleistungen:

  • Transfer von analytischen Methoden (inkl. Reinigungsvalidierung)
  • Transfer und/oder Aufstufung des Herstellungsprozess
  • Prozessqualifizierung und -validierung
  • Herstellung und Freigabe von Registrierungs-Batches
  • Organisation der Verpackung nach Kundenbedürfnissen
  • Stabilitätstests gemäss ICH-Richtlinien
  • Unterstützung vor Ort bei der Einführung an den Produktionsstandorten
  • Fehlersuche und -behebung
  • Unterstützung bei Registrierungsaktivitäten
  • Life-Cycle-Management

Für weitere Informationen über unsere Prozess- und analytischen Transfers kontaktieren Sie bitte unsere Business und Sales Abteilung.

Kommerzielle Produktion und Verpackung

Als flexiblen Partner bietet Siegfried eine stets zuverlässige, effiziente Belieferung mit Qualitätsprodukten. Unsere Kernkompetenzen umfassen vielseitige cGMP-Produktionsmöglichkeiten und robuste, für spezifische Marktbedürfnisse geeignete Produktionsprozesse.

Siegfried besitzt GMP-zertifizierte und FDA-auditierte Produktionsstätten für die Auftragsfertigung oraler Darreichungsformen wie Granulate, Tabletten, Filmtabletten und Hartkapseln mit Pulver-, Granulat- oder Pelletfüllung.

Kleinere Produktions-Batches werden am Produktionsstandort in Zofingen (Schweiz) hergestellt, der besonders Arzneimittel für seltene Leiden und Nischenprodukte produziert, weshalb die jährlichen Volumina gering sind. Die kommerzielle Produktion erfolgt an unserem Produktionsstandort Hal Far (Malta).

An beiden Standorten steht eine Vielzahl an hochmodernen Technologien und Geräten zur Verfügung, um verschiedenste komplexe orale Darreichungsformen herzustellen, darunter finden sich: 

  • Power blending (Powermischung)
  • High Shear Mixer
  • Wirbelschichtanlagen mit Top- und Bottom-Spray (Wurster)
  • Walzenpresse
  • Tablettenpresse mit zwei- und dreistufiger Leistungsfähigkeit
  • Perforierte Trommel-Coater
  • Hartschalen-Kapselhüllen mit Puder-, Granulat-, Pellets- und Minitablettenfüllung
  • Blisterlinien für Thermoform- und Kaltform-Blisterverpackung inkl. Aluminium

Durch die grosse Zahl an Behältergrössen können verschiedene Batchgrössen (0.5kg-350kg) flexibel verarbeitet werden. Die gute Abstimmung der Gerätetypen ermöglicht im Falle einer steigenden Nachfrage eine einfache Aufstufung.

Beide Standorte verfügen über einen zusätzlichen, abgetrennten Bereich für die Verarbeitung von hochwirksamen und niedrig dosierten Substanzen (OEL 1-10 µg/m³) zu Fertigformulierungen

Für weitere Informationen über unsere Produktionsstätten und deren Ausstattung kontaktieren Sie bitte unsere Business und Sales Abteilung. Was auch immer Sie für Produktionsanforderungen haben, von Siegfried können Sie mehr erwarten.

Mit Siegfried als bevorzugtem Servicepartner dürfen Sie mehr erwarten.

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