Hoher Schutzgrad - hochwirksame Materialien

Der weltweit Trend bei der Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe geht in Richtung hochwirksame und niedrigdosierte Präparate. Die Handhabung von solchen Substanzen erfordert spezielle Einrichtungen und Maschinen zum Schutz des Produktes, des Menschen und der Umwelt. Siegfried folgt deshalb dem „Closed and High Containment Prinzip“.

• Schutz der Mitarbeiter
• Schutz des Produktes vor Verunreinigung
• Schutz der Umwelt

Siegfried investiert seit 2004 kontinuierlich in Technologien zur geschlossenen Verarbeitung, Prozesssteuerung und sicheren Handhabung derartiger Substanzen. Unser Angebot umfasst  Möglichkeiten für Entwicklungen im Frühstadium, Scale-Up und industrielle Produktion von hochwirksamen Wirkstoffen und Fertigprodukten mit Expositions-Grenzwerten (OEL) bis hinunter zu 1 µg/m³.

Bei einer Zusammenarbeit mit Siegfried können Sie mehr erwarten, denn unser Angebot, das sowohl die Bereiche Wirkstoff als auch Fertigprodukt abdeckt, bietet Ihnen vollständige Integration und Lieferkontinuität für Ihre hochwirksamen Produkte. Kontaktieren Sie uns.

Grundsätze der Klassifizierung und Handhabung hochwirksamer, niedrigdosierter Substanzen

Bei Siegfried werden Stoffe in ein System mit 5 Klassen eingeteilt:

Der Expositions-Grenzwert (OEL) für einen bestimmten Stoff wird festgelegt, indem eine Anzahl toxikologischer und pharmakologischer Eigenschaften beurteilt und durch Expertengutachten von Arbeitshygienikern und Toxikologen ergänzt wird

Für Materialien zwischen 10 µg/m³ und 1 µg/m³ (Expositions-Kategorie 3 bei Siegfried) kommen abgetrennte geschlossene Anlagen und Produktionsbereiche zur Beherrschung der speziellen Risiken nach folgenden Grundsätzen zum Einsatz:

• Siegfried schützt seine Mitarbeiter vor Gefahren und gesundheitlichen Risiken
• Der Kontakt mit gefährlichen Chemikalien muss vermieden werden
• Sowohl Management wie auch Mitarbeiter sind für die korrekte Umsetzung und Anwendung der Schutzmassnahmen verantwortlich
• In erster Linie kommen technische und organisatorische Massnahmen zum Einsatz, wo erforderlich ergänzt durch zusätzliche Vorkehrungen wie persönliche Schutzausrüstung (risikobasierter Ansatz)

Anlagen und Massnahmen mit hohem Schutzgrad (anwendbar für Materialien mit OEL bis hinunter zu 1 µg/m³)

Wirkstoffe (Betrieb Zofingen, Schweiz)

• Modernes Gebäude (Inbetriebnahme 2009) für Entwicklung und Analytik mit spezifischen, abgetrennten und kontrollierten Bereichen für Synthese, Prozessentwicklung und analytische Entwicklung
• Abgetrennte cGMP-Produktionsanlage für Scale-Up und Produktion hochwirksamer Wirkstoffe
• cGMP-Produktionsbetrieb für industrielle Herstellung
• Getrennte Abläufe für Materialien, Abfälle und Personal
  
  

Fertigprodukt-Entwicklung (Betrieb Zofingen, Schweiz)Abgetrennter

• Abgetrennter cGMP-Entwicklungsbereich mit hohem Schutzgrad für galenische Entwicklung und Produktion von Kleinmengen (Mustern)
• Separater, kontrollierter Bereich für analytische Entwicklung und Qualitätsprüfung
• Ausrüstung und Arbeitstechniken entsprechen denjenigen im Produktionsbetrieb Malta
• Getrennte Abläufe für Materialien, Abfälle und Personal
  
  

Produktion von Fertigprodukten (Betrieb Malta)

• Abgetrennte cGMP-Produktionsbereiche zum Arbeiten mit hochwirksamen Substanzen (2011 durch die FDA abgenommen)
• Vier separate Abteilungen zur Granulierung, Tablettierung, Befilmung und Verblisterung
• Die eingesetzten Geräte (Isolatoren, V-Prozessor, Siebanlage, Tablettierpresse, Trommelbeschichter, Verblisterungsanlage, etc.) entsprechen denjenigen im Entwicklungsbereich
• Getrennte Abläufe für Materialien, Abfälle und Personal